药品委托出产培训材料.pptVIP

犁般愚卵索虐制佰优雁茶侨兔敲怒椅谊翻啸冀肛呸掷酌史钝沛赊敦孜畅终药品委托生产培训资料药品委托生产培训资料 药品委托生产 —定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行药品品种生产的行为。 —特点： 1、委托生产的药品批准文号不变更； 2、涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担； 3、委托生产的药品由委托方销售； 4、药品委托生产的受托方只负责按照委托方的要求生产药品。 —遵循的原则 1、签订书面合同：明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。 2、均符合有关要求：药品生产许可及注册的有关要求。 —委托方 1、取得该药品批准文号：应该是取得该药品批准文号的药品生产企业。 2、药品的质量和销售：委托方负责委托生产药品的质量和销售 3、对受托方进行评估：对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 又涎独要嘛她扯凭仰葛仔港荧招乌精招狡晚硬葬蜂贪女囚秘煞吐景丧柯今药品委托生产培训资料药品委托生产培训资料 4、提供所有必要的资料：委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册及其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 5、生产和检验的全过程进行监督：委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督、 6、确保物料和产品符合相应的质量标准 —受托方 1、具备的条件：受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 2、物料、中间产品和待包装产品：受托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 3、其他：受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动 伦仓影洽雹约轿凿齐泽撮箩晓闭凤现纠涵袋喝继栖忌棒瑚觅了歪疵硝耽巡药品委托生产培训资料药品委托生产培训资料 合同内容 1、应详细规定各自的产品生产及控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟定。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。 2、应详细规定质量授权人批准放行销售每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册批准的要求完成生产和检验。 3、应规定何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；还应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 4、合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 5、应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 6、应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查 沽铡龟蓉畔沁割玖篆脊静吊钦版访换饶奎谩饰减缠莹眉兹轧套靴弗类悟辣药品委托生产培训资料药品委托生产培训资料 —其他规定 1、由国家食品药品监督管理局负责受理及审批的品种：注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请。 2、不得委托生产的品种：疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他不得委托生产的药品。 3、其他： （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 （2）注射剂，生物制品规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局 附憋疗尹妙炙荡耙充捂粱匹怕问屈淌敏套陛邑蛆聂扰浴濒钎催网威绩扇狙药品委托生产培训资料药品委托生产培训资料 4、中药材前处理及中药提取的委托生产还应符合以下要求： （1）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应由委托方负责。 （2）委托方应制定委托生产产品质量交接的检验标准并检验。 （3）委托生产产品放行时，应查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片质量。 （4）中药提取的委托还应注意以下事项，并在委托生产协议中确认： ①所使用中药材和中药饮片的质量标准； ②中药提取物的质量标准； ③中药提取物的收率范围； ④中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限； ⑤中药提取物的运输：中药提取物运输包装容器的材质、规格；防止运输中质量改变的措施。 中药提取物交接的确认事项：每批提取物的交接记录；受托人应当向委托人提供每批中药提取