011-2新GSP风险评估表(出库、运输与配送).docVIP

新GSP风险评估表(出库、运输与配送) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 控制彻底性 受控制的可能性 残余风险严重性 控制后的RPN 控制后风险级别 是否引进新风险 控制后原风险可否接受 预防措施能否杜绝 出 库 、 运 输 与 配 送 250 药品出库、复核 药品出库时未对照销售记录进行复核 不能保证出库药品质量和单货相符 存有较大 隐患，会 延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 251 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库 不能保证售出药品的质量、安全 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 25 低风险 是 否 是 252 包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库 253 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内 254 药品已超过有效期仍出库 255 冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成 不能保证售出的冷链药品的质量稳定 存有较大隐患，会延续下去 能被完全 的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 256 复核未建立记录或记录不完整 不能保证可追溯性和真实性 存有较大隐患，会延续下去 能被完全 的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 否 是 257 药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志 不能保证拼箱不会混淆 存有较小隐患，无延续性 能被完全 的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 是 是 258 人为录入操作错误 不能保证数据的准确有效 存有一定隐患，会延续下去 能被完全 的控制 会出现较小损失，造成不良影响 12 低风险 是 是 否 259 对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传 不能保证电子监管数据的准确可追溯 存有较小隐患，无延续性 能被完全 的控制 会出现较小损失，造成不良影响 9 低风险 否 是 是 260 特殊管理的药品出库未按照有关规定进行复核 不能保证特管药品出库的准确、安全、可追溯 存有较大隐患，会延续下去 能被完全 的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 261 集货待发 在待发区（集货 区）未对各客户单位的药品严格区分管理 不能保证不同客户的产品不会混淆 存有较小隐患，无延续性 能被完全 的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 是 是 是 262 运输工具及相关设备 未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 不能保证售出药品的质量安全 存有较大隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 50 中等风险 是 否 是 263 企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相 不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全 存有较大隐患，会延续下去 能被完全 的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 264 特殊管理的药品的运输不符合国家有关规定 不能保证特殊管理药品的运输安全 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 40 中等风险 是 否 是 265 装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示 不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 是 否 是 266 未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 是 否 是 267 保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 20 低风险 是 否 是 268 运输操作 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超 不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 是 是 是 269 药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品 不能保证药品的安全 存有较小 隐患，无 延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险