2014ASCO III期临床试验.ppt

2014年ASCO 的研究亮点和思考 （Highlights from ASCO 2014） 比较依西美坦联合卵巢功能抑制 与他莫昔芬联合卵巢功能抑制 治疗绝经前激素受体阳性 早期乳腺癌的随机研究： IBCSG TEXT SOFT合并分析 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. TEXT SOFT：研究设计 l 目的：评估绝经前激素受体阳性乳腺癌女性最佳的内分泌治疗，即辅 助AI(依⻄西美坦)联合OFS较他莫昔芬联合OFS改善DFS Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. OFS=卵巢功能抑制 分层因素：研究、化疗、淋巴结状态 入组：2003年11⽉-2011年4⽉ •  绝经前 •  ⼿手术后≥12周 •  计划OFS •  无计划化疗或计划化疗 •  绝经前 •  手术后≥12周 •  无化疗 或 •  化疗后≤8个月保持绝经前状态 随 机 随 机 TEXT (N=2672) 他莫昔芬+OFS 5年 依⻄西美坦+OFS 5年 SOFT (N=3066) 他莫昔芬 5年 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年 合并分析 (N=4690) 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年 DFS (%) TEXT SOFT：依西美坦联合OFS改善DFS 中位随访5.7年 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. 依⻄西美坦+OFS (n=2346) 他莫昔芬+OFS (n=2344) P=0.0002 87.3% 100 80 60 40 HR=0.72 (0.60-0.85) 20 0 0 1 2 3 时间 (年) 4 5 6 5年DFS 91.1% 差异 3.8% TEXT SOFT：依西美坦联合OFS改善DFS 中位随访5.7年 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. 所有患者 治疗组 无化疗，TEST 无化疗，SOFT 化疗，TEST 既往化疗，SOFT 淋巴结状态 阴性 阳性 50 0.72 1.0 1362 984 526 470 806 544 2346 1350 994 25 527 473 801 543 2344 95.1 85.6 20 96.1 95.8 89.8 84.3 91.1 91.6 81.4 4.0 93.0 93.1 84.6 80.6 87.3 E+OFS T+OFS 患者数 HR (95%CI) E+OFS T+OFS 5年DFS (%) T+OFS更好 E+OFS更好 TEXT SOFT：结论 l  相比于他莫昔芬联合OFS，依西美坦联合OFS显著改 善DFS, BCFI与DRFI，是绝经前激素受体阳性早期乳腺 癌患者的治疗新选择 l  两组总生存期无显著性差异，目前得出结论还为时过早 ，随访仍在继续 l  依西美坦联合OFS的副反应特征与AI治疗绝经后女性相似 l  部分确诊为绝经前激素受体阳性的乳腺癌患者有非常良 好的预后，对单纯的内分泌治疗高度有效 l  需要长期随访 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. 比较为期一年的不同抗HER2治疗，拉帕 替尼单药、曲妥珠单抗单药、曲妥珠单 抗后序贯拉帕替尼或曲妥珠单抗联合拉帕 替尼辅助治疗HER2阳性EBC的III期研 究ALTTO(BIG 02-06)研究的首次结果 Piccart-Gebhart M, et al. 2014 ASCO Abstract LBA4. 设计1：所有化疗后序贯抗HER2治疗 (N=4613) 每3周曲妥珠单抗 拉帕替尼* 所有辅助化 疗后序贯抗 HER2治疗 每周 曲妥珠单抗 12周 洗脱 6周 拉帕替尼 34周 拉帕替尼+每3周曲妥珠单抗 52周 曲妥珠单抗单药：8mg/kg→6mg/kg iv. q21d 拉帕替尼单药：1500mg po qd 曲妥珠单抗→拉帕替尼：曲妥珠单抗 4mg/kg →2mg/ kg iv. q7d，拉帕替尼 1500mg po qd 曲妥珠单抗+拉帕替尼：曲妥珠单抗 8mg/kg →8mg/kg iv. q21d，拉帕替尼 1000mg po qd Piccart-Gebhart M, et al. 2014 ASCO Abstract LBA4. 所有患者：放疗，如果有指征 (同时靶向治疗) 激素受体阳性的患者：内分泌治疗⾄至少5年 *IDMC建议后，拉帕替尼单药组在2011年