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大楼空调系统验证方案
(大楼)空调系统
验证方案
编号SOP:YZ-05-012-08(04)
目 录
1.(大楼)空调系统验证方案
2.(大楼)空调系统验证小组名单
3. 验证方案会签表
4.(大楼)空调系统验证记录(附:检验报告书)
5.(大楼)空调系统验证报告
6. 验证文件、报告审核表
7. 验证报告会签表
8. 验证合格证书
哈药集团中药三厂
标准操作规程
编号:
SOP:YZ-05-012-08(04) 标题:
(大楼)空调系统验证方案 生效日期:
年 月 日 编写部门:设备动力部 编写人: 编写日期: 年 月 日 颁发部门:设备动力部 审核人: 审核日期: 年 月 日 页号:1/5 批准人: 批准日期: 年 月 日 分发部门:设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室
颗粒剂(三)车间、综合业务部 控制号:
1.目的:建立空调系统的验证方案,以确保该系统验证过程有所依据,并能达到预期的效果,保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求,风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求,保证其始终如一地满足生产要求。
2.范围:适用于固体制剂大楼空调系统的验证。
3.责任:设备动力部负责本方案的制定,验证委员会全体成员负责本方案的审批,验证小组负责具体验证方案的实施。
4.引用文件:《验证管理规程》。
5.内容:
5.1项目概述:
设备名称
规格型号 制造厂家 出厂日期 设备编号 安装地点
溴冷机 SG-13ML 大连三洋制冷公司 02.12.27一楼制冷机房 溴冷机 SG-21ML 大连三洋制冷公司 02.12.27一楼制冷机房 组合式空调机组 TAD0507 南京天加空调设备有限公司 03.1.15一楼空调机房 组合式空调机组 TAD0708 南京天加空调设备有限公司 03.1.15二楼空调机房 组合式空调机组 TAD0709 南京天加空调设备有限公司 03.1.15三楼空调机房 组合式空调机组 TAD0709 南京天加空调设备有限公司 03.1.15四楼空调机房 各层空调系统主要由四个空调机组组成,分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内,一层空调机组主要控制栓剂生产线,二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线,三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线,四层空调机组主要控制西药颗粒生产线,系统采用初、中、高效三级过滤,洁净级别二层、、SOP:YZ-05-012-08(04) 标题 (大楼)空调系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 2/5 控制号
5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下,能够满足洁净室环境的要求。
5.3验证形式:再验证。
5.4验证周期:
5.4.1在大修或改造后,必须再验证。
5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。5.6.1.1《空调系统标准操作规程》《洁净室主要工作室照度检测操作规程》《》5.6.1.2《洁净室子测试管理规程》《洁净室测试管理规程》《洁净室测试管理规程》5.6.1.3《》 《浮游菌测试操作规程》
《沉降菌测试操作规程》
《无菌取样标准操作规程》
5.6.2工器具的准备
5.6.2.1智能热球式风速计、SOP:YZ-05-012-08(04) 标题 (大楼)空调系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 3/5 控制号
5.6.3计量器具、仪表的校验:验证相关的计量器具均应校验合格,确保验证数据真实、准确。
5.7验证步聚与方法:在验证过程中,应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。
5.7.1运行确认:开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。
确认项目标准及方法:
5.7.1.1按《(大楼)空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。
5.7.1.2安全绝缘:整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。
5.7.1.3附属设备检查:用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏,设备辅助部件及测试仪表等,处于完好状态。
5.7.1.4系统送风量的测试。
5.7.1.4.1方法:风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速,再乘以的截面积所得,具体操作及计算方法见《》h,三十万级≥12次/h
5.7.1.5高效过滤器的检漏:
5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法,用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器
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