中药制己土生产管理课件.pptVIP

中药制剂生产管理 中药制剂生产全过程中的中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输必须符合GPM规定 一、适用的范围：中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照执行 二、管理原则 （1）中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质 （2）中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材 三、机构与人员 （1）企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理 （2）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： ①有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴定工作八年以上的实际工作经验 ②具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力 ③具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力 ④根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求 （3）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： ①中药材和中药饮片的取样 ②中药材和中药饮片的鉴别、质量评价和放行 ③ 负责中药材、