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工艺验证 第一节:验证的由来 第二节:工艺验证介绍 第三节:工艺验证分类 第四节:欧盟和中国对工艺 验证要求的差异 验证的由来 1976年据美国会计总局统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回大容量注射液产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。 频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液及小容量注射液生产厂着手进行全面的调查。 调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没作无菌检查或是将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。 FDA当时认为有必要制订一个新的文件，即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册。 实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。 第二节 工艺验证介绍 什么是验证? 证明任何程序、生产过程设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动。 （中国GMP） ★ 建立书面的证据，高度