血细胞分析仪室内质量控制及其分析--李永斌.ppt

室内质量控制及其质控数据的管理检验科 李永斌 几个概念： 精密度：一个样品多次平行测定结果之间的符合程度，用偏差表示。偏差越小，说明测定结果精密度越高。 偏差（CV）：也叫相对误差，是绝对误差与标准值之比。用%表示。 数值上，偏差是代数差，可为正值、负值或零； 标准差：也叫标准偏差，试验标准差，标准差(Standard Deviation)各数据偏离平均数的距离（离均差）的平均数，它是离差平方和平均后的方根。用σ表示。 ? 控制物的选择 ? 控制物的正确使用和保存 ? 控制中心线（靶值）的确定 ? 控制限的确定 ? 质控规则的确定 ? 绘制质控图及记录质控结果 ? 失控情况处理及原因分析 ? 室内质控数据的管理 质控物的选择  ? 最好选择进口的配套质控物 ? 无配套质控物的可用国产质控物 ? 有多台仪器实验室可选择一台仪器用配套质控品进行质控，其他仪器通过每天新鲜血比对达到质量控制的目的。 ? 利用临床样本开展浮动均值法的质控 质控物的保存和处理方法 质控物应置2～8保存（冰箱温度应监控） ? 质控物应置2～8℃保存（冰箱温度应监控） ? 用时从冰箱中取出，在室温下放置 15分钟 ? 测定前用正确手法充分混匀 ? 测定后尽快放回冰箱冷藏 控制中心线（靶值）的确定 1、质控品的选择：本实验室统一使用美国伯乐质控物。 2、质控品的浓度水平：使用低值、正常值和高值三个浓度水平的质控品。 3、质控频度：可根据实验室检测标本的数量及运行时间定期实施，要求检测当天至少1次。 4、质控品均值的确定：先按伯乐质控品提供的标定值为暂定均值，待质控物测定至少10个检测结果后计算均值，再进行均值的确定。 质控品均值确定   L01239 WBC RBC HGB MCV PLT 厂家标定值 3.1 2.89 80 83.9 74 连续10次检测均值 3.02 2.9 81 84.7 80 10天检测均值 3.05 2.91 81.2 84.98 84 20天检测均值 3.03 2.91 81.06 84.93 83.06累计二月均值 3.02 2.92 81.55 85.23 83.06 质控品控制限的确定 控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和X±3S作为室内质控图的控制限。 质控品控制限的确定 控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和X±3S作为室内质控图的控制限。 实验室在进行室内质控时， 精密度的控制是其 主要目标，精密度控制目标可以分为不同的 Sigma精密度水平。 质控品控制限的确定 六西格玛（6σ）质量管理概念 Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中表示“标准差”， σ质量水平是过程满足要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能力越强。 σ＝（TEa- bias）/CV CV%：来自本实验室该项目累积室内质控在控数据 bias%：来自本实验室该项目参加室间质评的偏倚 质控品控制限的确定 ? 如果 偏倚 + 2S ＞ TEa，即可确定检测系 统性能不符合要求； ? 若 偏倚 + 2S ≤ TEa，检测系统的稳定误差 水平属于可接受低水平； ? 若 偏倚 + 3S ≤ TEa ，检测系统的稳定误 差水平属于良好水平； ? 若 偏倚 + 4S ≤ TEa ，检测系统的稳定误 差水平属于优秀水平。 质控品控制限的确定 实验室不精密度（CV%）的控制目标为： CV% 1/3 TEa （3σ精密度） CV% 1/4 TEa （4σ精密度） CV% 1/5 TEa （5σ精密度） CV% 1/6 TEa （6σ精密度） TEA值按照美国CLIAˊ88能力验证计划的质量要求（允许总误差）的要求执行，如血球分析各项目的允许总误差： 血小板计数 靶值 ± 25% 白细胞计数 靶值 ± 15% 血红蛋白靶值 ± 7% 血细胞比容靶值 ± 6% 红细胞计数靶值