药物安全性与监测.pptVIP

药物上市后安全性监测 内 容 概述 产品上市后的安全问题 药品风险来源 药物上市后安全监测方法 自发报告 安全性研究 药物流行病学 数据挖掘 后期开发/上市后的安全性问题 主要的观念性改变 药品风险的来源 为什么进行上市后安全性监测 所有药物都有不良反应 在有一定局限性的临床试验中建立了满意的获益/风险比后上市 － 样本量小 － 限制的人群 － 研究时间短 － 受控的环境 内 容 概述 产品上市后的安全问题 药品风险来源 药物上市后安全监测方法 自发报告 安全性研究 药物流行病学 数据挖掘 上市后药物安全监测方法 上市后药物安全数据 自发不良事件报告 上市后安全性监测项目的基础 低成本且从上市后第一天即可行 局限性 实际临床应用中检测少见严重药物不良反应的唯一方法 要求公司从所有渠道收集所有不良事件（AE），建立包含所有有效AE的安全性数据库用于安全性分析，并按照严重性、因果关系以及预期性分类 全世界法规对于产品上市后安全性监测快速报告和定期安全性更新报告（PSUR）的强制要求 药物安全性监测实例 Cerivastatin（西立伐他汀）撤市 有许多服用cerivastatin 后死亡的自发不良事件报告，公司无法确定这些事件与药物的关系 FDA审阅了cerivastatin汇总报告，确认34例致死性横纹肌溶解症与药物相关 参考处方数据并审阅