医疗器材临床试验受试者同意书-中山医学大学附设医院.docVIP

※請確認本受試者同意書為最新版本，〝藍色字體〞為寫作說明(資料參考中研院、及衛生福利部頒佈法規)，請計畫主持人自行依計畫量身詳實書寫，送審時，請務必刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 醫療器材臨床試驗受試者同意書(TFDA範本)研究參與者同意書版本: 日期: 計畫名稱： 試驗機構： 試驗委託者： 試驗主持人： 職稱： 電話： 協同主持人： 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人： 電話： 主持人職責：執行計畫與知情同意程序 撰寫說明: 依據1041016醫療器材優良臨床試驗作業規範，試驗委託者為「臨床試驗之發起、管理及負擔責任者。但當臨床試驗是由主持人發起時，試驗主持人及試驗機構應擔試驗委託者之責任。」 受試者姓名：病歷號碼： 性別： 出生日期：身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名(受試者為無行為能力或限制行為能力)： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 、試驗用醫療器材全球上市現況簡介() (一) 背景與動機 撰寫建議: 動與理論依據 Rationale)說明，某種疾病，可以對該疾病作簡介，本段重點，是簡單介紹，說明這是器材的臨床 本醫療器材將使(診斷？治療？減輕？直接預防？→ 擇一填寫即可) ○○疾病。(※ 抑或再加註：調節生育？足以影響人類身體結構及機能。→ 視需要填寫)。 (二) (試驗組與對