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基因治療人體試驗申請與操作規範 86.8.28衛署醫字公告 91.9.13衛署醫字第0910062497號公告修正 第一章 緒 論 一、基因治療之定義 本規範所稱「基因治療」（gene therapy）係指利用基因或含該基因之細胞，輸入人體內之治療方法，其目的在治療疾病或恢復健康。 依行政院衛生署（以下簡稱本署）八十六年八月二十八日衛署醫字第八六０五四六七五號函規定，基因治療屬於應施行人體試驗之新醫療技術。 基因治療人體試驗（以下簡稱基因治療）應依本規範行之，本規範未規定者，適用醫療法、醫療法施行細則、新醫療技術人體試驗申請與審查作業程序等相關法令規定。 二、基因治療之適用原則 1.限於威脅生命或明顯影響生活品質之疾病。 2.有充分的科學根據，可預測基因治療對該疾病為有效且安全的治療方法。 3.預測其治療效果將比現行治療方法更為優異。 4.預測對受試者是利多於弊之治療方式。 5.僅限於對體細胞為基因治療，禁止施行於人類生殖細胞或可能造成人類生殖細胞遺傳性改變之基因治療。 三、安全性之確認 1.施行基因治療應確實遵守「保護受試者」之相關規範（參閱第二章相關法規）。 2.基因治療所使用之製品，應依其試驗之階段及製品之性質，符合相關優良操作或製造規範（GLP、GMP或GTP）或類似之規範。 3.基因治療所使用之實驗室，應符合相關實驗室標準規範。 4.施行基因治療，應注意生態環境保護及生物安全性（Biosafety），實驗室操作應遵守基因重組實驗守則。 第二章 相關法規 一、醫療法（條文節錄） 第　七　條　　本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。 第五十六條　　為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。 非教學醫院不得施行人體試驗。 第五十七條　　教學醫院施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 第七十三條　　中央衛生主管機關，應設置醫事審議委員會，依其任務分別設置各種小組，其任務如左： 一、關於醫療制度之改進事項。 二、關於醫療技術之審議事項。 三、關於人體試驗之審議事項。 四、關於司法或檢察機關委託鑑定事項。 五、關於專科醫師制度之改進事項。 六、關於醫德之促進事項。 七、關於一定規模以上大型醫院設立或擴充之審議事項。 八、其他有關醫事之審議事項。 前項醫事審議委員會組織規程，由中央衛生主管機關擬訂，報請行政院核定之。 第七十九條　　教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。 非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。 第八　十條　　醫療機構違反第四十四條第二項、第四十六條第一項、第四十九條、第五十六條或第五十七條規定之一者，除依第七十七條、第七十九條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰。其觸犯刑法者，並移送司法機關辦理。 前項行為人如為醫師，並依醫師法懲處之。 二、醫療法施行細則（條文節錄） 第　二　條　　本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於左列情形之一者為限： 一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。 二、國外主要國家在人體試驗階段者。 三、其他經中央衛生主管機關認可者。 第　三　條　　在國外已施行於人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之必要者，得預先公告之。 在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，得令其施行人體試驗。 第五　十條　　教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明左列事項： 一、試驗主題。 二、試驗目的。 三、試驗方法。 (一)接受試驗者標準及數目。 (二)試驗設計及進行方法。 (三)試驗期限及進度。 (四)追蹤或復健計畫。 (五)評估及統計方法。 四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 五、有關文獻報告及其證明文件。 六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 七、預期試驗效果。 八、可能發生的傷害及處理方式。 前項計畫，教學醫院應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過後，報請中央衛生主管機關核准；計畫變更時，亦同。 第五十一