重点品种靶与向监测.ppt

各家医院的数据还有待处理，但是目前看报告的不良反应很少，分析和下列原因可能有关：碘海醇的不良反应与它的规范使用有关，比如温度等的控制，因此重点监测可能对临床是一个督促，使得医生更注意。 * 定义为低于正常值或基础值的75%) 终末期肾病患者在接受利奈唑胺治疗时可增加血小板减少症的风险。 1~16W, 血气分析，代谢性酸中毒 莫西沙星是德国拜尔公司研制出来的第4代喹诺酮类抗生素。从2002年片剂、2004年注射液在我国上市以来，国内长期只有拜尔一家生产的莫西沙星片剂和注射液。虽然听说有国产的莫西沙星正处于临床实验阶段，但根据我上午查询国家药品监督管理局网站上的数据，目前正式上市的还是只有德国拜尔的莫西沙星。我们来看看莫西沙星的结构。莫西沙星的机构与环丙沙星最为相似，与环丙沙星相比，8位多了一个甲氧基，7位是一个重氮二环代替了哌嗪环。 这些结构的改进使莫西沙星具备了较多的优势。首先与我们现在常用的氧氟沙星、环丙沙星相比，抗非发酵菌(除外假单胞菌属和Burkholderiacepacia),葡萄球菌、肺炎链球菌、肠球菌和厌氧菌的活性是环丙沙星和氧氟沙星的2~16倍。抗沙眼衣原体肺炎衣原体和支原体的活性都比环丙沙星高，同时它也具有低水平的细菌耐药性。莫西沙星的药代动力学也具有一定的优势，口服吸收迅速完全（生物利用度90%)，半衰期长（t1/2=12h）、不通过细胞色素P450系统代谢，与通过P450酶代谢的药物基本无相互作用。可以通过粪便、尿液两条途径进行排泄，肝功能、肾功能受损的患者无需调整剂量。 没有其他喹诺酮类药物普遍具有的光毒性这类不良反应，神经系统兴奋性较其他喹诺酮类药物较弱，所以具有良好的安全性和耐受性。 这是Peter Ball等人2004年发表在Clinical Therapeutics上的一篇文章，总结了莫西沙星口服剂型和注射剂型临床试验和上市后试验的安全数据。在临床试验中，莫西沙星的不良反应发生率为25.1%，严重不良反应发生率为3.3%。上市后4项临床研究中，莫西沙星不良反应发生率在0.7-2.3%之间。严重不良反应发生率在0.1-1.9%之间。不良反应还是主要以消化道不良反应为主，其余发生率较高的不良反应类型还包括头晕、头痛、肝功能异常、味觉异常等。 这是一篇较新的国内的文献，是胡明礼等将国内1997-2006年莫西沙星的临床应用文献进行汇总分析，发现莫西沙星的不良反应发生率为11.44%，口服剂型不良反应发生率为12.12%，而注射剂型不良反应发生率为8.85%，静滴口服序贯疗法为6.06%。不良反应的临床表现除了消化系统、肝胆系统、神经系统，还有血液系统，免疫系统、肌肉骨骼系统、心血管系统、泌尿系统等。 从莫西沙星2004年进入医保目录以来，用量持续增大。这是2007年-2009年长江流域193家医院喹诺酮类药物的用量排名。大家可以看到，莫西沙星的用量在2008、2009年仅次于左氧氟沙星居于第2位，2007-2009年金额构成比持续上升。 * 而国家药品不良反应监测网络的数据显示，2011年莫西沙星不良反应上报率明显增加。这是2007年至2011年北京地区莫西沙星不良反应上报例数的情况。2011年不良反应从2010年的256例突然上升至459例，严重不良反应上报例数也达到一个高峰。 这是总结2007年1月1日至2011年12月30日北京地区1398例莫西沙星不良反应中136例严重不良反应的情况。严重不良反应涉及全身、神经、消化、血液等多个系统，其中过敏性休克、过敏性反应、癫痫样发作、幻觉、运动障碍、意识丧失、肝功能异常、肾衰等较为突出。还出现2例极为罕见的横纹肌溶解的不良反应。虽然报告者没有将其定性为严重不良反应，但横纹肌溶解对患者危害较大，值得关注。 其实早在2008年，欧洲药品管理局对含莫西沙星口服药的安全性急性审定后，警告其存在腹泻、心衰、严重皮肤反应和致死性肝损伤的风险，并限制了它的使用，只能用于不能用其他抗生素或其他抗生素治疗失败后的急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性恶化和社区获得性肺炎。2011年我国国家不良反应监测中心发布第35期药品不良反应通报，内容是喹诺酮类药物的不良反应，其中谈到了莫西沙星的肝脏损害和超适应症用药问题。 2012年5月17日北京市药品不良反应监测中心发布“关于在三级医疗机构开展莫西沙星和舒学宁注射液不良反应重点监测工作的通知，要求重点监测莫西沙星的药物过敏反应、如过敏样反应、过敏性休克、癫痫发作、意识丧失、精神障碍、心律失常、心悸、QT间期延长等。 莫西沙星是，各家医院每家报告的住院患者的不良反应，同时填写一份它的重点监测的表格。 研究背景 通用名：莫西沙星 商品名：拜复乐 生产厂家：德国拜耳公司 上市时间：1999年德国上市 200