海南讲亢臀无菌检查法.pptVIP

lb-04-12-24 2005年版无菌检查法修订情况 若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。也就是无菌试验并不能用于保证整批产品的无菌性，但是它可用于确定批产品不符合无菌要求。 无菌产品的无菌概念;无菌检查法的局限性。 无菌检查法的局限性 -1 从理论上来说，要确定批产品的无菌性，应对每个容器进行无菌检查。但是无菌试验对样品是破坏性的，因此不可能对每一最小包装的产品进行检查。 无菌检查法的局限性-2 统计概率的局限性 ：对于低污染水平的产品，其局限性在统计学上更为明显。 产品的污染率越低，以无菌试验结果判断批产品无菌的可信度就越差。污染率越低，同样的取样量，误将产品判为合格的概率越高。 在同一个污染水平的条件下，取样数越大，以菌试验结果判断批产品无菌的可信度就越大。但是，对于污染水平极低的产品，即使加大取样数，提高的可信度也是微不足道的。同时，过多的取样数也增加了试验过程的污染机率，对无菌试验结果的判断同样造成影响。 无菌检查法的局限性-3 检验条件的局限：无菌检查法是根据试验的培养基中是否有微生物生长来判断样品的无菌性，液体培养基浑浊一般表明样品受微生物的污染。 因此 ,样品中污染的微生物的检出受多种因数的影响，只有在各检验条件符合污染微生物的修复和生长时，才能保证被检样品的无菌检验结果的准确性。 污染的检出