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清洁验证 2008-05-15 于成都 内 容 由来、重点、范围 清洁验证的四个阶段 开发 方案准备 方案实施 监控及再验证阶段 清洁合格标准 清洁验证方案应有的内容 清洁验证方案的制订和实施 监控和再验证 由 来 1988年有一个制剂--消胆胺树酯，因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场召回。 污染的原因是使用了回收溶剂，回收溶剂的桶管理不善，那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂，此后又用来贮存消胆胺树酯生产的回收溶剂。 受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂，结果污染了流化床干燥器，由此引起许多制剂的交叉污染 参考材料 重 点 从历史上看，FDA关注的重点是青霉素与非青霉素类药品的交叉污染。 有一位幼儿教师，怀里抱着一名幼儿，在2小时前幼儿注射过青霉素钠。孩子一泡尿撒在幼儿教师手臂上，十几秒钟后，教师突然呼吸困难，心慌气短，面色苍白，不一会儿就呈现昏迷状态。经医生诊断为青霉素过敏。 青霉素过敏反应的发生率约在0.7% 至 10%。由IgE（亲细胞免疫球蛋白E抗体）所致的全身性超过敏反应发生率为0.01%。 头孢类过敏概率明显低于青霉素（仅为其25％） 范 围 Normally only cleaning procedures for product contact surfaces of the equipment need to be validated. Consi