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HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告
HMQ-系列环氧乙烷灭菌器
确认验证报告
使用单位:
生产单位:
设备编号:
设备型号:
参加人员:
验证时间:
北京丰台永定消毒设备厂
目 录
第一章 总则 3
第二章 验证方案 4
第三章 验证实施 6
第四章 验证报告 7
图一 灭菌器柜壁温度传感器布点图 9
图二 灭菌器空间温度传感器布点图 10
图三 灭菌器装载模式图及载荷状态下温度传感器(菌片)布置图 11
附录: 12
表1 真空速率确认记录表 12
表2 真空泄漏速率确认记录表 12
表3 正压泄漏速率确认记录表 12
表4 加湿确认记录表 12
表5 柜壁温度均匀性确认记录表 13
表6 空间温度均匀性确认记录表 14
表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 15
表8 冲洗通风确认记录表 16
第一章 总则
1.1目的
根据GB18279标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求,对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证),以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌要求。
1.2范围
本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ―系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3职责
1.3.1由供应方(北京丰台永定消毒设备厂,下同)制定验证方案,并经使用单位签字确认后方可实施。
1.3.2使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组,并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3.3供应方派技术人员提供协助,完成验证工作。
1.3.4由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签确认。
1.3.5由供应方根据验证结论出具验证报告。
1.4验证资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档,妥善保管。
1.5再验证
1.5.1再验证的条件
当发生以下情况时,应进行再验证:
当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时;
当产品的包装型式、包装材料发生变化时;
当灭菌室内负载的装载模式发生变化时;
当灭菌工艺发生变化时;
灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时;
正常情况下,应至少每间隔12个月进行一次再验证。
1.5.2再验证的组织实施
1.5.2.1由使用单位各职能部门的人员组成验证小组,按照再验证方案组织实施验证。
1.5.2.2验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。
1.5.2.3所有再验证资料应由使用单位存档,妥善保管。
第二章 验证方案
环氧乙浣灭菌器验证(确认)由交付试验和性能确认两部分组成,其关系如下:
2.1试运行
启动运行环氧乙烷灭菌器的各个部件,确认其运行动作的有效性。
2物理性能鉴定
2.2.1真空速率确认
目的:验证真空速率的符合性。
条件:空柜,密封,温度恒定
要求:预真空至-15KPa的时间为2~6min
预真空至-50KPa的时间为10~30min
2.2.2真空泄漏确认
目的:验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。
条件:空载,密封,温度恒定,抽真空至-50KPa,保持90min。
要求:真空泄漏速率应≤0.1KPa/min。
2.2.3正压泄漏确认
目的:验证灭菌器正压状态下的密封性是否符合要求。
条件:空载,密封,温度恒定,打正压至+50KPa,保压60min。
要求:正压泄漏速率≤0.1KPa/min。
2.2.4加湿确认
目的:a)验证灭菌柜加湿后压力升高值与湿度之间的关系;
b)确认加湿的有效性。
条件:空载,密封,温度恒定,抽真空至-30KPa
要求:灭菌柜加湿后湿度有明显变化。
注意:加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水,并提供相应的质量报告,以保证使其不成为微生物污染源。
2.2.5灭菌器柜壁温度均匀性确认
目的:验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求,确定冷点和热点的位置。
条件:空载,依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 根,按图一将传感器贴触于柜体内壁上,温度设定为 ℃,常压状态下。
要求:各侧点之间的最大温差应≤±3℃。
2.2.6灭菌器空间温度均匀性确认
目的:验证灭菌器
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