HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告.doc

HMQ－系列环氧乙烷灭菌器 确认验证报告 使用单位： 生产单位： 设备编号： 设备型号： 参加人员： 验证时间： 北京丰台永定消毒设备厂 目 录 第一章 总则 3 第二章 验证方案 4 第三章 验证实施 6 第四章 验证报告 7 图一 灭菌器柜壁温度传感器布点图 9 图二 灭菌器空间温度传感器布点图 10 图三 灭菌器装载模式图及载荷状态下温度传感器（菌片）布置图 11 附录： 12 表1 真空速率确认记录表 12 表2 真空泄漏速率确认记录表 12 表3 正压泄漏速率确认记录表 12 表4 加湿确认记录表 12 表5 柜壁温度均匀性确认记录表 13 表6 空间温度均匀性确认记录表 14 表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 15 表8 冲洗通风确认记录表 16 第一章 总则 1．1目的 根据GB18279标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌要求。 1．2范围 本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ―系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1．3职责 1．3．1由供应方（北京丰台永定消毒设备厂，下同）制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。 1．3．2使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。 1．3．3供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。 1．3．4由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。 1．3．5由供应方根据验证结论出具验证报告。 1．4验证资料 所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档，妥善保管。 1．5再验证 1．5．1再验证的条件 当发生以下情况时，应进行再验证： 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 当灭菌室内负载的装载模式发生变化时； 当灭菌工艺发生变化时； 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 正常情况下，应至少每间隔12个月进行一次再验证。 1．5．2再验证的组织实施 1．5．2．1由使用单位各职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 1．5．2．2验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。 1．5．2．3所有再验证资料应由使用单位存档，妥善保管。 第二章 验证方案 环氧乙浣灭菌器验证（确认）由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下： 2．1试运行 启动运行环氧乙烷灭菌器的各个部件，确认其运行动作的有效性。 2物理性能鉴定 2．2．1真空速率确认 目的：验证真空速率的符合性。 　　条件：空柜，密封，温度恒定 要求：预真空至－15KPa的时间为2～6min 预真空至－50KPa的时间为10～30min 2．2．2真空泄漏确认 目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。 条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至－50KPa，保持90min。 要求：真空泄漏速率应≤0.1KPa/min。 2．2．3正压泄漏确认 目的：验证灭菌器正压状态下的密封性是否符合要求。 条件：空载，密封，温度恒定，打正压至＋50KPa，保压60min。 要求：正压泄漏速率≤0.1KPa/min。 2．2．4加湿确认 目的：a)验证灭菌柜加湿后压力升高值与湿度之间的关系； b)确认加湿的有效性。 条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至－30KPa 要求：灭菌柜加湿后湿度有明显变化。 注意：加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。 2．2．5灭菌器柜壁温度均匀性确认 目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。 条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 根，按图一将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为 ℃，常压状态下。 要求：各侧点之间的最大温差应≤±3℃。 2．2．6灭菌器空间温度均匀性确认 目的：验证灭菌器