推荐《中国药典》2010年版附录 通用检测方法和指导原则主要增修订内容.pptVIP

附三 含量均匀度检查法 1、扩大适用范围 （1）剂型 片剂、硬胶囊、注射用无菌粉末以及内容物为非均一溶液的 软胶囊、单剂包装的口服混悬剂、透皮贴剂、吸入剂和栓剂。 （2）规格 每个标示量不大于25mg或主药含量小于每片重量25%（原 10mg，5%） 2、修改统计参数（以普通制剂为例） 10个 合格 A+2.10S≤15.0，不合格A+1.15S＞15.0 复试条件 A+2.10S＞15.0及A+1.15S≤15.0 30个 合格 A+1.70S≤15.0，不合格A+1.70S＞15.0 式中A=│100-X│，S=标准差 3、批允许废品率： 85年版 计数法 22% 90-05年版 计量法 9.5% 新版 计量法 5.5% 《中国药典》2010年版附录 通用检测方法和指导原则 主要增修订内容 一、主要报告内容 1、附录增修订原则 2、拟增修订项目 3、主要增订项目内容 4、主要