医药公司单咪唑生产操作规程记录.doc

修订内容 版本号 执行日期 改变项目 1.0 2009-5-6 新订 B 2011-5-10 调整格式 起草、审阅和批准程序起草部门审阅批准部门生产部 QA 质量副总 姓名签名日期发放部门 ［ ］ 营 销 部 ［ ］ 生产车间 ［√］ 生 产 部 ［√］ 设 备 科 ［ ］ 仓 储 科 ［ ］ 安 保 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 技 术 部 ［ ］ 质量保证科 ［√］ 单咪唑粗品生产主要设备状态 序号 名 称 型 号 设备编号 状态确认 确认人 复核人 1 反应釜 1500L搪玻璃反应釜 2302 2304 2 配碱釜 500L搪玻璃反应釜 2303 3 中转釜A 2000L搪玻璃反应釜 2204 4 中转釜B 3000L搪玻璃反应釜 2218 5 酸化调节釜 3000L搪玻璃反应釜 2217 6 结晶釜 5000L搪玻璃反应釜 2203 单咪唑粗品生产物料清单 物料名称 理论量 规格 单位 批号 使用量 称量者 复核者 98.5% Kg 片碱 60 96.0% Kg 折成纯乙醇 285 回收乙醇 % Kg - 95% Kg 水 370 Kg 盐酸 9 30 % Kg 铁粉 135 优级 Kg EDTA 4 工业级 Kg 活性炭 5 工业级 Kg 单咪唑一次精制主要设备状态 序号 名 称 型 号 设备编号 状态确认 确认人 复核人 1 溶解釜 2000L搪玻璃反应釜 2316 2 配碱釜 500L搪玻璃反应釜 2303 3 结晶釜 3000L搪玻璃反应釜 2317 单咪唑一次精制主要物料清单 物料名称 理论量 规格 单位 批号 使用量 称量者 复核者 Kg 片碱 38 96% Kg 甲醇 1066 95% Kg 盐酸 112 30% Kg 活性碳 8 工业级 Kg 单咪唑二次精制主要设备状态 序号 名 称 型 号 设备编号 状态确认 确认人 复核人 1 溶解釜 2000L搪玻璃反应釜 2316 2 配碱釜 500L搪玻璃反应釜 2303 3 结晶釜 3000L搪玻璃反应釜 2317 单咪唑二次精制主要物料清单 物料名称 理论量 规格 单位 批号 使用量 称量者 复核者 Kg 甲醇 1280 工业级 Kg 片碱 63 96% Kg 水 Kg 盐酸 183 30% Kg 活性碳 10 工业级 Kg 单咪唑粗品的生产-投料保温 反应釜（ ）中投入折成纯乙醇285kg、水370kg、铁粉135kg和盐酸9kg，投料完毕，加热升温回流10分钟使铁粉活化；活化完毕后，关蒸汽稍冷至不再回流，分批加入硝酰胺酯188kg，加料时要注意冲料，约1.5小时加完； 料加完后再升温至回流保温16小时； 向配碱釜投入210kg水，搅拌下缓慢投入60kg片碱，搅拌溶清，抽入还原釜高位槽。 生产结束清场。 水 kg，回收乙醇含量 %，重量 kg 95%乙醇 kg 铁粉批号 ，重量 kg， 盐酸批号 ，重量 kg，投料结束时间 回流开始时间 ，温度 ，蒸汽关闭时间 硝酰胺酯批号 ，重量 kg 加料开始时间 ，结束时间 操作者： .复核者： 。 保温过程记录如下： 开始时间（00）： 温度： ℃ 时间（01）： 温度： ℃ 时间（02）： 温度： ℃ 时间（03）： 温度： ℃ 时间（04）： 温度： ℃ 时间（05）： 温度： ℃ 时间（06）： 温度： ℃ 时间（07）： 温度：