化学药品地标升国标第十四册.doc

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十四册） （92种） 阿司匹林肠溶胶囊 拼音名：Asipilin Changrong Jiaonang 英文名：Aspirin Enteric-coated Capsules 书页号：D14-1 标准编号：WS-10001-(HD-1291)-2003 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为肠溶硬胶囊，内容物为白色结晶或粉末。 【鉴别】取本品的内容物，照阿司匹林项下的鉴别法(中国药典2000年版 二部327页)试验，显相同的反应。 【检查】游离水杨酸 取本品适量(约相当于阿司匹林0.1g)，照阿司匹林游 离水杨酸项下的方法(中国药典2000年版二部328页)检查，不得过1.5％。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物约0.4g，精密称定，照阿司匹林片 项下的方法(中国药典2000年版二部329页)测定，即得。每1ml的氢氧化钠滴定 液(0.1mol/.)相当于18·02mg的C9H8O4。 【类别】解热镇痛药。 【规格】(1)0.3g (2)0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：乙酰水杨酸肠溶胶囊 阿司匹林维C肠溶胶囊 拼音名：Asipilin Wei C Changrong Jiaonang 英文名： 书页号：D14-5 标准编号：WS-10001-(HD-1292)-2003 本品每粒中含阿司匹林(C9H8O4)应为0.232～0.268g；含维生素C(C6H8O6)应为 22.5～27.5mg。 【处方】 阿司匹林 250g 维生素C 25g 辅料 适量 ─────────────── 制成 1000粒 【性状】本品为肠溶硬胶囊。 【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加乙醚20ml提取， 滤过，滤液蒸干，残渣加水100ml，煮沸，放冷，取10ml加三氯化铁试液1滴， 即显紫堇色。 (2)取乙醚提取过的滤渣，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加硝酸银试液0.5ml， 即产生银的黑色沉淀。 【检查】游离水杨酸 取本品内容物适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加无水 氯仿3ml不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，残渣用无水氯仿洗涤2 次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙醇4ml 溶解后移置100ml量瓶中，用少量5％乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5％ 乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取1mol/L盐 酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]1ml，摇匀，30秒钟 后如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中加水溶解后，加冰 醋酸1ml，摇匀，再加水适量至刻度摇匀，精密量取1.5ml，加无水乙醇2ml与5％ 乙醇适量使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成)比较，不得更深 (0.3％)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E)。 【含量测定】阿司匹林 精密称取本品内容物适量(约相当于阿司匹林 0.4g)，加氯仿30ml，振摇使溶解，滤过，滤渣用氯仿50ml分次洗涤，合并洗液 与滤液，置水浴上蒸干后，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml，振摇使阿 司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧 化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。 维生素C 精密称取本品内容物适量(约相当于维生素C 0.2g)，精密加新沸 过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液100ml，振摇使维生