化学药品地标升国标第十册.doc

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十册） （99种） 阿咖酚散 拼音名：A Ka Fen San 英文名：Paracetamol，Caffeine and Aspirin Powder 书页号：D10-96 标准编号：WS-10001-(HD-0941)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)阿司匹林(C9H8O4)与咖啡因(C8H10N4O2·H2O) 均应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 对乙酰氨基酚 126g 300g 阿司匹林 230g 300g 咖啡因 30g 50g 辅料 适量 适量 ──────────────────────────── 制成 1000包 【性状】本品为白色或类白色粉末；味微酸苦；遇湿气易变质。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应 分别与对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因对照品峰的保留时间一致。 【检查】游离水杨酸 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液； 精密称取水杨酸对照品18mg，置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声处理使 溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流 动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件和 方法进行试验，精密量取上述二种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱 图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林的2.0％。 其他 除干燥失重与粒度外，应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典 2000年版二部附录Ⅰ P)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(取0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至2.6±0.1)-甲醇(7:3)为 流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于1000，各峰 之间的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于 对乙酰氨基酚50mg)，置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声处理使溶解，加 流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流 动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记色谱图；另分别 精密称取对乙酰氨基酚对照品约50mg、阿司匹林对照品约92mg、咖啡因对照 品约12mg，置同一100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声处理使溶解，再加流 动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，再加流动相稀释至刻 度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算含量，即得。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】密封，遮光，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：解热止痛散、解热止痛粉、头痛粉、止痛退热散 阿片片 拼音名：Apian Pian 英文名：Opium Tablets 书页号：D10-93 标准编号：WS-10001-(HD-0940)-2002 本品为阿片粉压制片，每片含无水吗啡(C17H19NO3)应为4.5～5.5mg。 【处方】 阿片粉 50g 辅料 适量 ──────────────── 制成 1000片 【性状】本品为淡棕色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(