实施GSP情况的自查报告.doc

实施GSP情况的自查报告 有限公司公司坚持以“质量第一、”的质量方针，严格执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则。根据市药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》有关规定由主持、质部具体实施，实施GSP工作自查情况汇报如下：一、企业负责人具有学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。具药师，有医药专业知识和药品质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查，并能独立解决。 （4）从事验收、养护和销售工作人员均具有专以上学历从事质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位人员都经过体检，持健康证上岗，建立了职工健康档案。% 。 公司每年都组织员工进行了继续教育培训。积极参加药品监督管理部门组织的各种培训，从业药师、执业药师每年都定期参加了省食品药品监督管理部门组织的执业（从业）药师继续教育培训。 6、GSP硬件改造投资情况 公司现有办公用面积800平方米，仓库面积达1600平方米，其中阴凉库面积1600平方米，冷库100平方米，冷冻库10平方米。公司按照GSP要求的硬件设施，购置了澄明度检测仪、万分之一天平、三用紫外分析仪、体视镜、标准比色液等验收养护仪器；仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。增设了装卸作业场所，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区有消防栓，并购置了灭火器，有符合规定要求的消防、安全设施。按月进行了安全检查记录，并将消防责任落实到各部门和人。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立阴凉库（空调6台）、冷库（容积100立方米），并根据药品性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、发货区（绿色）、待发货区（绿色），不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了托盘，中型货架，中型货架，流利式货架，温室度仪，排风扇，挡鼠板，灭蝇灯，达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。 7、建立和完善了组织机构： （1）、公司设置了以经理为中心，下设质量管理部、采购部、销售部、行政部、物流部、信息技术部、人力资源部、财务部8大职能部门并明确其职能。 （2）、公司设置了以企业负责人组长，质量管理部、采购部、物流部、销售部、行政部、信息技术部等主要负责人为成员的质量自查组织，并强化质量体系，明确质量方针和目标管理。 8、职责制度、过程管理、设施设备质量管理情况 （1）职责制度 公司质量部根据《药品经营质量管理规范》，结合经营情况起草、修订了包括各部门质量管理体系文件管理制度、质量体系审核制度、质量方针和目标管理管理制度、质量信息管理制度、首营企业和首营品种审核制度、质量验收的管理制度、药品养护的管理制度、药品储存管理制度、药品出库复核管理制度、有关记录和凭证的管理制度、药品效期管理制度、不合格药品管理制度、退货药品管理制度、质量查询管理制度、质量投诉管理制度、药品不良反应报告制度、卫生和人员健康状况的管理制度、质量教育培训及考核的管理制度、药品业务购进、服务质量管理制度、药品销售管理制度、质量事故报告制度、质量方针目标、质量责任、计量管理制度、质量否决权制度、企业质量管理制度执行情况检查考核的管理制度、蛋白同化制剂、肽类激素药品的报残损销毁管理制度、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收管理制度、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存养护出库复核质量管理制度管理制度、麻黄碱复方制剂药品的管理制度、麻黄碱复方制剂药品的验收管理制度、麻黄碱类复方制剂药品的储存养护出库复核管理制度、麻黄碱制剂药品的报残报损销毁管理制度、计算机信息化管理制度、冷库管理制度、药品的召回程序、药品直调管理制度、药品电子监管管理制度、药品质量档案管理制度、用户访问管理制度。 （2）操作程序 各部门根据需要，起草和制定了药品进货管理、首营企业和首营品种、收货入库、质量验收、药品出库复核、零货拼箱、不合格药品、质量查询与投诉、采购退货、销售退货等质量操作程序以及验收养护用仪器操作规程。 （3）过程管理 ①药品进货管理为保证购进药品质量，制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格