新药物研发项目-解吹酿1.pptVIP

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2017-11-23 发布于湖北
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新药物研发项目-解吹酿1.ppt

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新药物研发项目-解吹酿1

新药物研发项目第五小组 2012/11/18 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2 目录 CONTENTS Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 3 1、项目定义项目背景描述项目条件设定项目工作描述表项目组织设计 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4 1.1 项目背景描述发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。此次研发对象为有效治疗肺癌的新药物。项目特点：时间长：平均耗时12年投资大：整个项目投资2亿人民币难度高：必须经过多次筛选、优化、循环反馈和临床实验，未知风险因素比较多。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 5 1.2 项目条件设定项目目标：A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物。工期要求：时间从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究阶段和开发阶段。成本要求：总投资2亿元人民币。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 6 1.3 项目工作描述表项目名称新药物研发项目项目目标 A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物；工期要求：从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究阶段和开发阶段；成本要求：总投资2亿元人民币交付物一种有效治疗早期和中期肺癌的新药交付物完成准则有效治疗早期和中期肺癌的新药，并通过FDA审核项目描述 A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。项目特点：周期长，投入大，涉及人员多，风险高，成功的几率不确定工作规范符合国家及医药行业的标准、规范和规定所需资源估计管理人员、研发人员、医师、正常健康志愿者20－80人、志愿患者100－300人、患者100－300人、实验动物等，试验用基础材料、研究及开发设备等；人、机、物总投入不超过2亿元重大里程碑 1、研究阶段：2008年2月29日前确定靶标结束；2008年4月30日前建立模型结束；2008年9月30日前发现先导化合物；2008年12月31日前优化先导化合物，确定候选药物，研究阶段结束。 2：开发阶段：2011年11月30日临床前试验结束；2011年12月31日前完成研发中新药申请，通过FDA审核；2012年12月31日前临床试验1期结束；2014年12月31日前临床试验2期结束；2017年12月31日前临床试验3期结束；2019年12月31日前新药申请经FDA审核通过，开发阶段结束，新药被医师用于处方。项目经理审核意见项目经理签名： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 7 该新药物研发项目具有技术要求高、研发过程长、不确定因素较多、实施风险较大、以及涉及部门较多、组织协调难度大的特点，为了保证该研发项目的顺利，决定采取强矩阵式组织形式。强矩阵式组织结构融合了职能