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菲律宾产品注册Products registration in Philippines 注册主管部门registration authority 菲律宾卫生部下属的食品药品管理局 Bureau of food and drugs (BFAD) 网址：http:// .ph 需说明的情况important information ◆菲律宾国家注册，一个产品只能通过一家菲律宾的公司注册，并持有注册证书。 客户提供的信息，未获得相应的证据。 ◆文件格式：菲律宾食品药品管理局已发布ACTD指南 ◆语言：英文 需提交的文件checklist of requirements 1.申请书（Letter of application) 2.有效的注册商标证书复印件（Copy of valid certificate of brand name clearance) 3.生产企业与贸易商、代理商、进口商、出口商签订的有效的合同复印件(Copy valid agreement between manufacturer and trader/distributor/importer/exporter) 4.单位剂量及批处方（unit dose and batch formulation) 5.所用原料的技术指标（technical specification of all raw materials ) 6.原料药的检验报告（certificate of analysis of active raw material) 7.成品的检验报告（certificate of analysis of finish product) 8.产品说明书（technical specification of finished product) 需提交的文件Checklist of requirements 9.生产设备和管理，工艺及产品包装的全面描述（full description of methods used, the facilities and controls in the manufacture，processing and packaging of product) 10.产品检验及其他测试的方法的详细资料，包括数据分析（details assay and other test procedures for product including date analysis) 11.详细的稳定性研究报告，以证明包装上注明的有效期（detailed report of stability studies to justify claimed shelf life) 12. 提供足够的在销售或流通的样品，供实验室分析用，以及有代表性的样品，供PSD用 13.不能粘贴的标签材料：标签、盒、说明书、铝塑、铝箔（unattached generic labeling materials; label, box, insert, blister/strip foil) 需提交的文件checklist of requirement 14.进口药品for imported drug product) 1)原产地国家的自由销售证明（certificate of free sale from country of origin 2)政府部门出具的能证明生产商具有符合生产条件的人员及设施情况的证明（government certificate attesting to the status of the manufacturer as to competency, reliability of personnel and facilities) 3）以上文件需得到所在国的菲律宾领事馆验证（authenticated by territories Philippine consulate) 15.关于药品的塑料包装（for drug product plastic container) 15.1 能够证明所用的塑料包装对药品是安全的研究（studies done on the plastic to substantiate claim that product is safe to use): 1）所用的塑料的化学成分（components of the plastic used) 2)化学测试（chemical tests) 需提交的文件checklist of requirement 3)物理测试（physical tests) 4)生物学测试:细胞毒性，组织培养等（biological tests：cell toxicity