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上海交通大学医学院附属仁济医院药物临床研究机构上海交通大学
上海交通大学医学院附属仁济医院
国家药物临床机构
试验药物名称 剂型: 药品注册分类 临床研究分类: 国家局药物临床试验批件号
临床试验题目 申办者 组长单位
我院承担科室 负责 参与 主要研究者: 参与的研究医生: 申办者监查员姓名 联系方式:
检查者声明:
项目质控表(1~4)为检查者及相关人员完成检查后,如实填写。
检查者签名: 日期:
主要研究者声明:
已对项目质控表(1~4)记录进行审核,情况属实。
主要研究者签名: 日期: 药物临床试验机构项目质控表(1)
项目进展情况 项目现状 试验持续时间 伦理委员会批件要求的过程管理频率 是否按伦理要求提交进展报告 备注:
试验文件的情况跟踪 文件名称 版本号 版本日期 申办者/研究者签字日期 伦理批准/备案日期 备注 试验方案 试验方案及其修订案的内容【符合 不符合】GCP要求 知情同意书 知情同意书及其修订的内容【符合 不符合】GCP要求 招募广告 其他文件 【符合 不符合】GCP附录2要求,参考润东“临床试验保存文件(GCP要求)” 备注:
试验文件的情况修订跟踪 任务/流程 获得/执行日期 机构/伦理要求的文件 备注 临床研究批件 首次伦理批准(批件) 研究合同签署 首批药品供应(药品接收) 中心启动批准/召开会议 医院临床试验项目启动申请单 首例受试者签知情同意书 首例受试者筛查 首例受试者入组 末例受试者出组 分中心小结 分中心小结 总结报告 中心关闭 中心关闭通知(机构/伦理) 一级质量监督(课题组)二级质量监督(专业负责人) 专业临床试验项目执行情况审查单(试验前期) 专业临床试验项目执行情况审查单(试验中期/季度审查) 专业临床试验项目执行情况审查单(试验后期) 归档(备案)材料审查表 三级质量监督(机构抽查) 机构对各专业临床试验项目执行情况审查单 若未被抽查,请注明不适用 首次伦理批准至总结报告的时间先后顺序 【符合 不符合】要求 备注: 注释:
项目现状,包括以下类型:
A:本中心伦理已批准/备案,但本中心未启动;
B:本中心已启动,但未入组受试者;
C:入组阶段;
D:入组结束,受试者随访;
E:末例受试者随访结束,出具分中心小结/总结报告;
F:项目文件已在机构档案室存档
试验持续时间,指中心启动至中心关闭(含本中心工作已结束,但总结报告未完成的):
A:已超过2年:【必须向伦理补充进展报告,至少一份】
B:未超过2年
试验文件的情况跟踪:
试验方案、知情同意、招募广告,可根据实际修订次数增加行。
药物临床试验机构项目质控表(2)
知情同意 检查项目 具体检查内容 检查结果 备注 知情同意过程 在进行试验相关任何操作之前 使用知情同意书是经伦理委员会批准的现行版本 由研究者或授权研究人员负责讲解(查看授权表) 在适当的场所进行讲解(相对安静、独立的场地) 确认受试者或法定代理人了解研究者口述及知情同意书的内容 受试者或法定代理人有充足的时间和机会询问(不少于十五分钟) 知情同意书签署 受试者或法定代理人口头表示自愿参加试验,并亲自在同意书上签名注日期 执行知情同意过程的研究者已签名注日期 知情同意书修订后及时告知受试者,并再次获得同意。 存在特殊或紧急情况,并按照GCP签署知情同意书 知情同意书保存 参与本试验相关操作的受试者均签署了知情同意书(无论是否入组),同意书保存在指定位置(如研究者文件夹)。 每位受试者或法定代理人获得一份签字的知情同意书 备注:
试验用药品管理 检查项目 具体检查内容 检查结果 备注 药品管理员 具备资质(有药品管理的经验,查简历)
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