受试者同意书写作建议-台北立万芳医院.docVIP

人體試驗委員會 Institutional Review Board(IRB) 受試者同意書 計劃名稱： 執行單位：市立萬芳醫院 科部 電話：　　　　　　　 計畫主持人： 職稱：　　　　　　　　 協同主持人： 職稱：　　　　　　　　 ※醫院24小時緊急聯絡人※： 電話：　　　　　　　　 受試者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電 話： 緊急聯絡人姓名/與受試者關係： 通訊地址： 電 話： 1.試驗背景： 邀請您參加研究計畫，請求充分了解，試驗期間多長?多少人參加? 試驗產品若已上市，上市幾年?使用之狀況及上市國家為何? 若未上市，目前截止最新的試驗之情形如何?已經做了多少臨床試驗? 試驗產品的人體使用經驗，產品作用，特性說明，疾病背景說明… 宜簡單易懂，請勿將研究計畫的前言直接剪貼!! 寫作範例如下: 您已受邀以自願的方式參加這項研究計畫，計畫中所使用的研究藥物為AAA，用來治療骨質疏鬆症，本研究計畫由DDD公司贊助。 骨質疏鬆症是一種因骨質流失使骨質密度降低而導致骨折的疾病。 研究藥物AAA是一種蛋白質，它的作用與人類體內自然分泌的一種副甲狀腺賀爾蒙類似，經過之前的臨床研究顯示它可能可以增加骨質密度而防止骨折發生。 研究藥物AAA是一個新藥，尚在臨床研究當中，所以在全球的任何一個國家都還未上市，至目前為止研究藥物AAA已經進行過X個人體試驗，大約有SSS個人使用過本藥物。 請您在同意參加這項研究計畫之前，先充分了解此份同意書的內容。 這份同意書內容包括試驗目的、試驗方法與程序、可能的益處、 可能的危險、不舒服及注意事項。同意書也提及其他的治療方法和您可以隨時終止參加本研究的權利。如果您同意參加本研究，您將會收到這份同意書的副本。 您參加的這項研究計畫將會持續K個月，全台灣預計約有PPP位患者將參與這項研究。 2.試驗目的 請以簡單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計畫書的文獻查證，是要向受試者介紹你要做什麼，說得太詳細，超過一般人的了解程度時，反而會讓受試者困惑。 本段落常有撰寫得過於艱深的缺失，應儘量以一般教育程度的病患看得懂的方式撰寫，避免中英文夾雜，並以國三之知識與閱讀能力程度為標準 !! 寫作範例如下： 本研究計畫的目的是為了要確定: 研究藥物AAA在注射之後，是否會對於髖骨的骨質密度有增加的作用，以及研究藥物AAA 的安全性。 3.試驗程序及相關配合檢驗 本段說明試驗方法，除了是向受試者解釋你在做什麼，受試者的責任如何，參加條件以外，需說明每組治療之隨機分配的機率，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，還需要告訴他怎麼配合(如需避孕、不可開車)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等)。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。盡量避免專業名詞。 隨機雙盲研究，可如以下描述：本試驗為隨機雙盲研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者吃試驗用藥而另外一半的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和試驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃試驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是研究醫師都不知道你吃了那一種。 受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫!! 寫作範例如下： CC醫院執行本研究計畫的醫師或相關研究人員將會與您討論有關參加本研究的必要條件。請您配合必須誠實告知我們您過去的健康情形，若您有不符合參加本研究的情況，將不能參加本研究計畫。 參加本研究計畫的條件: 您必須年滿45歲。 您必須在過去3個月內未曾捐血超過500cc 您必須能在試驗的8個月當中某些特定的時間回診 若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫: 您在前一個月內曾參加其他研究計畫 您有依賴藥物及喝酒習慣 若您決定加入本研究且簽署這份同意書後，我們將會對您進行體檢，體檢項目包括血液及尿液檢查，身高體重，心跳血壓測量，以及髖骨骨質密度檢查。髖骨骨質密度檢查過程是非侵入性的，其所造成的輻射量相當於照射胸部X光的輻射量。如果您的條件符合，您將開始每日一次口服鈣片及維他命D，以及注射研究藥物AAA或安慰劑。 本試驗為隨機雙盲研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者使用研究藥物AAA用藥而另外一半的受試者則使用「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和試驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰使用試驗用藥或誰使用「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是您或是研究醫師都不知道您使用了那一種。 您需要在第4及第8個月回診進行髖骨骨質密度檢查，並且每次回診時由研究人員為您抽血10cc ， 二次回診共抽血20cc。 4.可能產生之副作用、危險及處理方法 本段重點在向受試者解釋參加研究的危險性有多大。因此必須清楚說明由過去資料