方法学-中国临床试验注册中心.docVIP

试验方案 版本号 申请日期项目名称：迭代重建及低剂量扫描对肝脏CT的图像质量及诊断信心的初步研究 申请科室：医学影像科 项目负责人及参加人：王霄英、姜健、罗健 项目来源：医学影像科 项目起止时间：2014-4至2015-7 试验目的 评价针对临床上怀疑有肝内原发或者继发占位的患者在迭代重建及低kVp条件下行腹部CT检查的放射剂量、图像质量及诊断信心，以期得到相对高图像质量、高诊断信心及低辐射剂量的腹部CT的最佳检查方案。 试验背景 近年来，CT技术的迅猛发展和广泛应用,为临床提供了丰富的诊断信息,但CT对脏器的照射剂量明显高于其他影像学检查,其带来的照射危害性,特别是其与肿瘤发生率上升的关系,也逐渐受到人们的关注因而如何在满足临床诊断要求的同时保证图像的质量,减少受检者辐射剂量,已成为当今医学界关注的一个重要的问题。影像诊断技术路线图 评价标准 1、应用4分法评价肝脏CT检查的图像质量。 4分：肿物边界可以分辨，肝内血管密度明显高于周围肝组织,可以清晰分辨 3分：肿物大部分(50%)边界可以分辨,肝内血管密度略高于周围组织,可以大致分辨 2分：肿物少部分(＜50%）边界可以分辨，血管与周围组织密度接近,尚可分辨 1分：肿物边界无法分辨，血管与周围组织密度十分接近,无法分辨 2、应用5分法评价诊断信心 5分：很有信心 4分：较有信心 3分：仅提示可见病变 2分：信心较差 1分：完全无法诊断 研究终点 主要终点：在低kVp条件下比较不同迭代重建方法行腹部CT检查对怀疑有肝癌风险的患者的辐射剂量、图像质量及诊断信心，评价结合迭代重建的低kVp腹部CT的图像质量可以达到临床诊断要求。 评审 由两名以上资深放射学专家担任评审，在影像资料盲态阅片后，对各次评阅的图像质量与标准之间进行评价。 试验期限 每次扫描应该在10分钟内完成。 试验对象 入选标准 BMI介于18-35之间； 年龄：18-80岁； 临床上有肝癌风险的患者需行腹部CT 检查 排除标准 如果受试者不符合入选标准，或观察到以下任意一种情况则排除入组： 患者拒绝签署或接受知情同意书提到的条款 孕妇或哺乳期妇女 患有严重器官衰竭 含碘对比剂过敏 患有中到重度肾功能损伤，定义为GFR/eGFR45mL/min 患者同时患有甲亢或其他含碘对比剂禁忌症 具有不太可能完成本试验所需程序的伴随疾病 中止试验标准 应该在病例报告表内清晰说明中止原因。受试者有以下情况需要中止试验： 撤回知情同意； 不再符合入组标准； 出现任何一项排除标准； 出现不良事件，研究者认为受试者应该中止试验。 方法学 试验流程 步骤 检查1 签署知情同意 X 病史采集 X 体格检查 X CT检查 X 签署知情同意 在执行试验方案前，受试者签署知情同意书。 受试者编号 受试者会被分配到一个四位的数字编号，前两位代表研究中心的代码，后两位代表受试者编码，如0101，代表01中心的01号受试者。 受试者评估 病史采集 记录体重、身高、高血压病史、肝病病史、吸烟病史、饮酒病史、生化检查（AFP） 安全性评估 诊断程序 MDCT成像方案 采用通用、飞利浦、西门子及东芝CT机进行扫描（至少64排）。扫描时相包括平扫、动脉期(延迟37s)、门脉期(延迟68s)及延迟期(延迟180s)。所有检查均按照分组采用不同的kVp及mA。每组均采用不同比例的迭代重建。具体方案如下： 对比剂注射方案 BMI 含碘量 Group I 18-24 352 mgI/kg Group II 24.1-28 440 mgI/kg Group III 28.1-35 550 mgI/kg 剂量=含碘量×体重（kg）/对比剂浓度（270、300、320、350等） 流速：流速=剂量/30s 生理盐水：30ml,流速同对比剂 腹部增强CT扫描参数 西门子 Group I Group II Group III 准直器宽度 128×0.6 128×0.6 128×0.6 电压（kVp） 80 100 120 电流（mAs） 450 350 Care dose（200） 转速（r/s） 0.5 0.5 0.5 螺距 0.6 0.6 0.6 动脉期扫描时间（s） 3.5-5 3.5-5 3.5-5 FOV 35 35 35 通用 Group I Group II Group III 准直器宽度 64×0.625 64×0.625 64×0.625 电压（kVp） 80 100 120 电流（mA） 650 420 Automatic tube current（SD：9） 转速（r/s） 0.8 0.8 0.8 螺距 0.984 0.984 0.984 动脉期扫