推荐中药补充申请的相关技术要求.pptVIP

（2）注意事项7：变更药品处方中已有药用要求的辅料的补 充申请，分以下两种情况： 如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，… 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，… 如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，… 例：特性及功能性显著不同的辅料替代；缓释/控释制剂 中缓释材料种类或用量变更；经皮给药制剂中渗透促进剂种 类或用量改变；等。 具体要求： 1、说明变更目的。 2、说明变更的必要性、合理性。 3、提供变更所涉及的生产工艺的比较研究资料。 根据变更具体情况，制剂特点及药物性质，选择适当的项目对变更前后药品进行比较性研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标应保持一致。说明辅料配方变更并为引起产品与体内吸收和疗效有关的物理性质的改变。 一般需选择2个以上性质不同的制备成分进行比较研究，含有毒性成分的药物还需提供毒性成分的比较研究资料。 4、质量标准研究资料，包括质量比较研究、验证研究及 相关图谱等。 5、缓控释制剂等特殊制剂需提供生物学比较研究资料。 6、应提供相关的药理、毒理对比研究资料试验资料。 7、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并提供研究资料。若含有毒性药 材还