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实地核查结论的判定原则 1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求（共7章28条41款）。 2、项目结论的判定： （1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求共5款； （2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共36款。 3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。 4、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。 一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 ( 合格 ( 一般不合格 ( 严重不合格 1.2 管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 ( 合格 ( 一般不合格 ( 严重不合格 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 ( 合格 ( 一般不合格 ( 严重不合格 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 ( 合格 ( 不合格 2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 ( 合格 ( 不合格 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 ( 合格 ( 一般不合格 ( 严重不合格 2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 3．对于装配型企业，必须有出厂检验、试验和计量设备。 ( 合格 ( 不合格 2． 企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 ( 合格 ( 一般不合格 ( 严重不合格 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 企业 领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 ( 合格 ( 一般不合格 3.2 技术 人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 是否熟悉自己的岗位职责； 是否掌握相关的专业技术知识； 3．是否有一定的质量管理知识。 ( 合格 ( 一般不合格 3.3 检验 人员 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 是否熟悉自己的岗位职责； 是否掌握产品标准和检验要求； 3．是否有一定的质量管理知识； 4．是否能熟练准确地按规定进行检验。 ( 合格 ( 一般不合格 3.4 生产 工人 工人应能看懂相关技术文件（图纸、作业指导书和装配工艺卡等），并能熟练地操作设备。 是否熟悉自己的岗位职责； 是否能看懂相关图纸、作业指导书和装配工艺卡。 3. 是否能熟练地进行生产操作。 ( 合格 ( 一般不合格 3.5 人员 培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 1.与产品质量相关的人员