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QMS外审员简答题大全 1、简要说明SPC图的概念和作用（包括用途）？ 答：1）SPC图概念：又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。 2）控制图的作用：是用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，是生产过程达到控制状态。 3）控制图的用途：SPC图通常用来检测过程的变化。图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。最简单的情况是：描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。 47、常规控制图（即SPC图）要求总体特性值服从的分布，试举出三个例子 答：常规控制图按控制对象可分为：计数数据控制图和计量数据控制图，计数数据控制图又可分为计件控制图和计点控制图。 1）计量数据控制图服从正态分布，如均值－极差控制图、均值－标准差控制图、中位数－极差控制图、单值－移动极差控制图； 2）计件数据控制图服从二项分布，如不合格品率控制图（P图）和不合格品数控制图（np图）； 3）计点数据控制图服从泊松分布，如单位产品不合格数控制图（u图）和不合格数控制图(c图)。 A.现场审核—不合格性质1.体系性不合格：质量管理体系文件与ISO9001标准或有关法规、合同要求不符；2.实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行；3.效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性。B.现场审核—不合格类型严重不合格：1.质量管理体系缺项或不符合ISO9001要求；2.任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格；3.很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格。一般不合格：1.孤立的人为错误；2.文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；3.对体系不会产生重要影响的不合格。 “以顾客为关注焦点”的含义是什么？ 答：组织与顾客之间的关系是依存的关系，任何组织均以向顾客提供满足要求和期望的产品求得生存和发展，如果没有顾客，就不会有销售收入，没有销售收入就不会有利润，没有利润组织就不能生存和发展。（教程P11） 2.过程方法和管理的系统方法的区别和联系？ 答：过程方法与管理的系统方法的区别（教程P14） 过程方法 管理的系统方法 目 的 高效地达到过程目标 提高实现组织目标的有效性和效率 研究对象 单个过程/与相关过程关系 若干过程乃至过程网络组成的体系 管理对象 一组活动 一组过程 含 义 活动和资源作为过程进行管理 将过程形成体系 联系 过程方法和管理的系统方法管理的都是过程，并且过程方法是管理的系统方法的基础。 3.质量管理的八项原则是什么？（教程P11-16） 答：（1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； （4）过程方法； （5）管理的系统方法； （6）持续改进； （7）基于事实的决策方法； （8）与供方互利的关系。 4.与产品有关的要求包括那些方面？（教程P50） 答：（1）顾客明确规定的要求； （2）顾客隐含的要求； （3）法律法规要求； （4）组织的附加要求。 5.最高管理者在质量管理体系中的管理职责是什么？（教程P37） 答：（1）建立质量方针，确保质量目标的建立； （2）确保组织关注顾客要求； （3）建立、实施、保持QMS； （4）确保资源获得； （5）管理评审； （6）改进QMS。 6. ISO9001标准允许删减的条件和范围是什么？（教程P29） 答：（1）删减范围：标准仅限“产品实现”过程的删减； （2）删减条件：删减不允许影响“两符合”的能力和责任要求。 7. 简要说明什么是质量的“明示的”“通常隐含的”和“必须履行的”要求？（教程P19） 答：所谓的“明示的”是指顾客的明确的要求，“通常隐含的”是指人人皆知，不言自明的要求，“必须履行的”是指国家的法律、法规和部门规章的要求。 8.什么是质量管理体系审核？其特点是什么？（教程P90-91） 答：为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 9.组织应对哪些方面的信息进行数据分析？（教程P76） 答：（1）顾客满意； （2）产品要求的符合性； （3）过程/产品的特性及趋势； （4）供方。 10.内审的目的和审核准则是什么？（教程P96-97） 答：内审的目的：确定质量管理体系的符合性和有效性； 审核准则：一组方针、程序或要求。如下：? （1）体系标准要求；