盐续断生产工艺规程.docVIP

XXXXX有限公司 盐续断饮片生产工艺规程 编号 页 数 共页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 目的 建范围 责任 内容100kg待炮炙品用食盐2kg 一、 产品概述 1.1 性状：本品形如续断片，表面黑褐色，味微咸。 1.2 功能与主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。 1.3性味与归经：苦、辛，微温。归肝、肾经。 1.4 用法与用量：9～15g。 1.5贮藏：置干燥处，防蛀。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1 续断片：洗净，润透，切厚片，干燥。 2.1.2 盐续断?： 取续断片，照盐水炙法(附录Ⅱ D)炒干。 2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图 水分不得过13.0% 2.2 质控要点 工 序 质量控制点 监控主要内容 频次 洗润 洗浸 掌握用水量、软硬度、均匀度、时间泥沙、杂质。要求药透水尽，软硬适度 每批 切制 切 长度、厚度大小、片型 每批 干燥 饮片 温度、时间、水分、装量、焦品 每批 炒制 盐炙法 辅料量、火力、温度、时间、强度 每批 包 装 包装品 检验报告单、称量 随时 贴签 批号、内容 随时 装箱 数量、合格证单、印刷内容 每件 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 洗润 3.2.1 洗药 将净选后的续断药材按“《洗药岗位标准操作规程》、《XYJ-700型洗药机标准操作规程》进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物用10-15分钟的时间洗净，取出。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；XYJ-700型洗药机设备编号： ④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序 3.2.2 润药 3.3.2.1闷润：执行《润药岗位标准操作规程》，将洗净的原药材置于润药池内，闷润4-5小时至透，即可转入下道工序。 3.3.2.2用润药机：执行《RYJ-900型润药机标准操作规程》，把洗净的分别放入润药机，抽真空压力-0.06 ~ -0.0Mpa，0.1~0.2Mpa，温度70oC，润制1-2小时，润透后取出。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ① 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；RYJ-900型润药机设备编号为：PSB-RZ-RY-03。 ② 控制好浸润药材的用水量及时间，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象； ③ 浸润药材符合切制要求后应及时切制； 3.3 切制 将浸润软硬适中的续断药材，按《切制岗位标准操作规程》、《QYJ-200直切式切药机标准操作规程 工艺要点： ①选择适宜切制本药材的生产设备。QYJ-200直切式切药机设备编号为：PSB-QZ-QY-06。 ②根据不同药材及性能按工艺要求将药材切