医学实验室质量与能力认可准则(ISO 151892012)专用要求概述.pdfVIP

JClinLab ·867· 临床检验杂志2013年11月第31卷第11期ChinSci，Nov．2013，V01．31，No．11 文章编号：1001-764X(2013)11．867_05 ‘质量管理研究· 医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189：2012)专用要求概述术 上海200072；3．上海市皮肤病医院检验科，上海200071) 摘要：为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求，本文从ISO15189：2007版与ISO15189：2012版的不同之处入 手，对2012年新版相关条款作详细的解读。并以此作为切入点，旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识。 关键词：ISO15189：2012；医学实验室 中图分类号：R446 文献标志码：A 医学实验室质量和能力认可准则(AccreditaionISO再次更新为最新版本ISO15189：2012版HJ。 Criteriaforthe and ofMedicalLa— Quality 虽然目前CNAS尚未正式颁布中文版本，但英文新 Competence boratories)是国际标准化组织(International Organi—版本中很多相关要求发生了重要更新或者修改，其 for zation Standardization，ISO)针对医学实验室质量 中部分是对2007版中存在争议的条款的改进。本 和能力要求评估的标准化文件，由ISO下属技术委 实验室通过对ISO ISO 员会(TechnicalCommittee，ISO／TC)临床实验室检 验及体外诊断检测系统技术委员会制定。该文件是 解，加深对实验室质量和能力认可体系的认识。 从ISO9000系列基础上发展而来，并为医学实验室 综观整本应用说明，可以发现在框架结构和具 专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制 体内容上均有较大变化。主要体现在以下方面： 保证的专用要求¨引。 1 内容变化 National 中国合格评定国家认可委员会(China AccreditationServicefor Assessment， 以检验前程序、检验程序、检验结果的质量保证 Conformity 15189：2003 CNAS)从2004年7月1日依据ISO和检验后程序等内容为例，将新版最重要变化内容进 版嵋。开始受理ISO 行整理，详见表1。 15189的认可申请，经过4年更 新至目前使用的ISO15189：2007版∞J。2012年 表1 ISO 15189：2012与ISO15189：2007部分内容修改对照一览表 登人才计划。 作者简介：胡婷婷，1983年生，女，技师，学士，主要从事分子生物学研究及临床检验工作。 通信作者：刘维薇，副主任技师，副教授，E—mail：huashanvivian@126．tom。 万方数据 Lab ·868· JClin 临床检验杂志2013年11月第31卷第11期Chin 续表