教案输液器标准宣贯.pptVIP

* * * 无菌要求新老标准的差异 8.2 无菌（2002版静脉输液针标准） 单包装内的输液针应经过一个确认过的灭菌过程使产品无菌。 注1：适宜的灭菌方法见附录H； 注2：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。 8.2 无菌（2005版标准） 单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程(见参考文献 )。 注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果(另见NA.8)。 “无菌”关键语 “ISO 9000族标准把某些其结果不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为“特殊”。灭菌就是一例特殊过程。因为其过程的效能不能通过对产品检验来证实。因此，灭菌过程需在使用前验证，过程的性能需进行常规监测。” （GB18279引言） EN 556 《医疗器械灭菌 标注“无菌”的医疗器械的要求》 1范围 1.1 本欧洲标准规定了标示“无菌”的最终灭菌医疗器械的要求。 注：对医疗器械和有源植入性医疗器械, EC指令要求，医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。EN 550、EN 552和EN 554规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。 EN 556 《医疗器械灭菌 标注“无菌”的医疗器械的要求》 4.1 标示“无菌”的最终灭菌的医疗器械，其存在存活微生物的理论概率应不超过106分之一。 4.2 生厂产和供应商应通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求。 该文件和记录应按EN46001：1993中4.5.1和4.16和 EN46002：1993中4.4.1和4.15的规定予以保留。 EN 556 在国际标准中引用的示例 6.1 无菌保证 与连接器一起供应并标注“无菌”字样的气管插管应满足EN 556:1994 中4.1条要求。(ISO5361-1999) 8 无菌保证 标注“无菌”供应的口咽通气道应满足EN 556：1994的要求。 (ISO5364:2001) 我国对无菌产品发布的强制性体系（管理）标准 GB 18278-2000 《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 GB 18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌的确认和常规控制》 GB 18280-2000 《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》 YY 0033 -2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 GB18279的EN 550差异 引言中多了： 注1：本标准的要求是必须达到的强制性要求，提示的附录中所给出的指南是非强制性的，不作为审核人员审核的项目。 模拟会话（1） 病人：我用的这个无菌产品经过无菌检验了吗？ 企业管代：无菌检验是破坏性的，不仅这一件产品，所有病人用的产品都不可能事先经过无菌检验。但同批产品中其他小部分产品是经过无菌检验的，都是合格的。 病人：其他样品无菌检验合格，能说明我用的这个产品是无菌的吗？如同一个房间里经检查没有人，能说明其他房间里也没有人吗？ 企业管代：好象不能。 病人：不是好象不能，而是根本不能。你的回答不能令我满意。 模拟会话（2） 病人：我用的这个无菌产品经过无菌检验了吗？ 企业管代：无菌检验是破坏性的，不仅这一件产品，所有病人用的产品都不可能事先经过无菌检验。 病人：既然不能在产品上检验，那么怎样才能保证我用的这件产品是无菌的呢？ 企业管代：无菌是要靠灭菌过程来保证的，产品所用灭菌过程的效力是按照有关强制性标准进行过严格的“确认”和“常规控制”的。企业如果严格按照标准做了，可以说是“百万无一失”，这是有科学依据的。 病人：如何证明这一点？ 企业管代：你所使用的产品是经过产品注册的，注册时主管部门都审查了生产企业提交的“灭菌确认报告”。“灭菌确认报告”未通过是不予注册的。我国政府的这种做法是与国际惯例接轨的。 附录NA 实施指南 NA.9热原 GB/T 14233.2中给出的热原试验用于评价输液器材料的致热性。在确定输液器无材料致热性的情况下，常规检验用GB/T 14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套输液器细菌内毒素含量宜不超过20EU，常规检验中，超过该限量可认定为不符合8.3的要求。 8.3 热原 应用适