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GCP现场检查应知应会 1.何谓GCP? 药物临床试验质量管理规范 【GCP(Good Clinical Practice) 】是药物临床试 验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总 结和报告。 2.GCP 的核心(宗旨、目的) ? 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者 的权益和安全 3.现行版GCP 是何时颁布?何时施行? 国家药品监督管理局发布，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 索 组织修订。自2020年7 月1 日起施行。 搜 4.名词解释： 临床试验：指以人体 （患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证 行 某种试验药物的临床医学、药理学以及其药效学作用、不良反应，或者试验药物 自 的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。 研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验 后 现场的负责人。 申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或 载 者机构。 下 合同研究组织 （CRO）：指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临 床试验中的某些职责和任务的单位。 请 监查员 （CRA）：由申办者任命并对申办者负责的具备临床试验相关知识的 人员，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施 计划。 临床研究协调员 （CRC）：是研究者、申办者与受试者之间的纽带，其工作 职责是在研究者指导下，进行非医学性判断的事务性工作，可为研究者预约及接 待受试者、填写病例报告表、收集和保存文件。 受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健 康受试者。 弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿 参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到 不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可 救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无 能力知情同意的人等。 研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料 汇编。 病例报告表：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信 息的纸质或者电子文件。 受试者鉴认代码表：指临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码。 索 研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替 搜 受试者姓名以保护其隐私。 临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、规范和 行 相关法律法规。 自 受试者依从性：受试者依从性是指受试者是否按试验方案的要求用药，是否 按要求接受随访。 后 试验用药品：用于临床试验的试验药物、对照药品。 双盲双模拟技术：在双盲试验中，当试验药与对照药剂型不相同时，为达到 载 双盲试验的目的必须使用双模拟技术。例如，假设要比较一种剂型为片剂的药物 下 和另一种剂型为胶囊的药物，为了使试验按双盲的方式进行，受试者每次服药时， 必须要同时服一片药片和一粒胶囊。被分配用药片治疗的受试者 （甲组）每次要 请 服一片活性药片和一粒安慰剂胶囊。而分配用胶囊治疗的受试者 （乙组）则每次 要服一片安慰剂药片和一粒活性胶囊。利用该技