方勇抗血管生成药物联合TKI治疗晚期非小细胞肺癌~~方勇.ppt

JO25567: 厄洛替尼+贝伐珠单抗 vs. 厄洛替尼单药 一线治疗晚期EGFR突变阳性的非鳞NSCLC的随机开放研究设计 主要终点: PFS(独立审核基于RECIST 1.1标准) 计划目标样本量150例，基于以下假设 假设PFS HR 0.7，80%的效力证明贝伐珠单抗联合厄洛替尼较厄洛替尼单药治疗的优效性，单侧1类错误概率为0.2 次要终点: OS、肿瘤缓解，QoL、安全性 探索性终点: 生物标志物评估 分层因素: 性别，吸烟状态 临床分期 EGFR突变类型 KATO T, et al. 2014 ASCO Abstract 8005. Takashi Seto,et al.2014.Lancet Oncol.15(11): 1236-44. EB联合治疗组 厄洛替尼 150mg qd+ 贝伐珠单抗 15mg/kg q3w N=75 E单药治疗组 厄洛替尼 150mg qd N=75 R 1: 1 PD PD N=150 既往未接受化疗的IIIB/IV期或术后复发的非鳞NSCLC* 活化EGFR突变* 19号外显子缺失 21号外显子L858R 年龄≥20岁 ECOG PS 0-1 无脑转移 主要终点PFS: 独立评估 EB (n=75) 中位PFS=16.0个月 E (n=77) 中位PFS=9.7个月 HR=0.54 (95%CI: 0.36-0.79) P=0.00