风险管理在医院医疗器械管理中的应用.pdfVIP

圭堡匿匿篁堡蓥查!!!!生i旦筮塑鲞筮!塑曼坠垒』望!望垒娅望!垒垒!；!!!：y!!：i!!垒坠：! ·365· 监管范围之内或者产品不必要进行临床试验的情况。 口]．中国医疗器械杂志，2007，31(6)：445—447． [7]中华人民共和国国家食品药品监督管理局．医疗器械分类规 医疗器械临床试验是保证医疗器械安全性、有 则[z]．2000—04—05． 效性必不可少的重要手段，需要有完善的法规制度 [8]中华人民共和国国家药品监督管理局．医疗器械分类目录 来指导，以保证其规范实施，同时更需要申办方与研 [z]．2002—08—28． [9]马艳彬，李非，李竹，等．关于医疗器械科学监管模式的探讨 究者不断提高自身素质。开展医疗器械临床试验， 口]．中国医疗器械信息，2010，16(3)：55—57． 不仅有利于提高医疗质量，提高临床研究水平，而且 [103马建民，付金德．医疗器械临床研究方式和监管的探讨[J]． 对培养提高研究者的伦理意识和科学精神有极大的 中国医疗器械信息，2009，15(2)：29，34． 促进作用。我们相信，随着我国在医疗器械方面的 [11]肖忠革，周礼明，田卓平，等．我国医疗器械临床试验现状与 思考口]．中国医疗器械杂志，2009，33(5)：369—371． 法规建设日趋完善，届时，《医疗器械临床试验质量 [12]许伟．我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨口]． 管理规范》的真正实施，将会给医疗器械的临床试验 中国医疗器械信息，2012，18(9)：5-9． 带来革命性的变化。 [13]郭兆君，曹国芳，陶侃．国产影像型超声诊断设备首次注册申 报中的临床试验要求[J]．中国医疗器械杂志，2012，36(6)： 参考文献 438—439． [14]常永亨．从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订[J]． [1]中华人民共和国国务院。医疗器械监督管理条例[z]．2000一 01一04． 中国医疗器械信息，2008，14(1)：卜28． [2]中华人民共和国国家食品药品监督管理局．医疗器械临床试 [15]杜然然，欧阳昭连，郭柯磊，等．我国医疗器械注册审批中临床 验规定[z]．2004—01—17． [3]中华人民共和国国家食品药品监督管理局．医疗器械注册管 [16]任志军，薛玲，孙京异．FDA临床监管法规对我国临床试验 理办法[z]．2004—08—09． 监管的借鉴[J]．首都医药，2007，5(10)：7-8． [4]陈以桢，高惠君．美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规 [17]中华人民共和国国家食品药品监督管理局．药物临床试验质 的对比[J]．中国医疗器械杂志，2008，32(3)：218—219． 量管理规范[Z]．2003—09-01． E5]中华人民共和国国家食品药品监督管理局．关于印发豁免提 [18]中华人民共和国国家食品药品监督管理局．医疗器械临床试 交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知[z]． 验质量管理规范(征求意见稿)[z]．2012—08-28． 2011-il-24． [6]徐研偌．论临床试验的充分与必要：学习GHTF文件心得 (收稿日期：2013-05—06) 风险管理在医院医疗器械管理中的应用 郑骏王吉鸣