内蒙古医科大学附属医院临床研究主要伦理问题的审查指南-2017年11月.PDF

内蒙古医科大学附属医院 临床研究主要伦理问题的审查指南 涉及人的生物医学研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦 理学上具备合理性的基本特征有:该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法 无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究 阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保 护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员 在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。 临床研究的主要伦理问题包括:研究的科学设计与实施，研究的风险与受益， 受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护, 隐私和保密,涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研 究。 第一章 研究的科学设计与实施 一、原则  涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对 科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室研究 和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利。  只有受过恰当的科学训练并合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学 研究。  在招募第一个受试者之前，每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中 注册。  阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可 得。 二、审查要点 1 1.研究依据  研究的目标病症、效应指标、给药剂量、疗程等的设计:符合公认的科学原 理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工 作，必要时,包括动物实验。  研究具有科学价值和社会价值。将受试者暴露于风险而没有可能受益的不 科学的研究是不道德的。 2.研究设计  所用研究方法合乎研究的目的并适用于所研究的阶段与领域。  明确的研究问题。  研究阶段:探索性研究，确证性研究。I 期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。  临床研究的两大领域:  实验性研究:随机对照研究，非随机对照研究。  观察性研究:有对照的分析性研究(队列研究，病例对照研究，横 断面调查)，无对照的描述性研究。  样本量、随机、对照、盲法的设计  样本量:样本量的计算及其依据；用最少的受试者人数获得可靠结 论的可能性。  随机化分配:随机化是临床试验分配受试者到各组别的首选方法， 除非有另一种方法在科学或伦理上是合理的，如历史对照或文献 对照。随机化治疗分配，除了它通常的科学性优势外，还具有使 所有参加试验的受试者可预见的利益和风险均等的优点。但随机 化分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是 随机化对照研究中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或 致残的后果，此时，应通过风险最小化设计，制订相应的对策。  阳性对照的标准:①当前被证明的最佳干预措施。②经过随机盲法 的临床研究，证明显著优于安慰剂的干预措施。(参见第一章三、 临床研究中对照的选择)。  受试人群的选择:代表目标人群，控制了混杂因素，排除高危人群。  研究干预方案的设计。 2  主要疗效指标和安全性指标的设计:可测量性，敏感性，临床相关性； 替代指标与终点指标。  风险最小化设计  预期风险