CNAS-AL152015医学试验室认可申请书填写指引-中国合格评定.DOC

CNAS-AL15 医学实验室质量和能力认可申请书 填写指南 Guide for Application for Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation 中国合格评定国家认可委员会 二〇一五年六月 医学实验室质量和能力认可申请书填写指南 本填写指南是对实验室申请ISO 15189:2012认可时，填写CNAS-AL02：2014《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。 1 申请书正文 1.1“实验室声明”页 由医院或独立医学实验室的法定代表人或获得法定代表人授权的实验室主任（被授权人）签字，并加盖单位公章，提交原件，同时提交法定代表人的授权书。 1.2实验室概况 非独立法人实验室名称为法人名称+实验室名称；法人名称与法人证书上的名称一致。独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名称。军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。 1.3实验室基本信息 1.3.1实验室概况 详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、email等信息，以确保CNAS与实验室沟通渠道畅通。实验室存在多场所时，将此栏复制后分别填写。 1.3.2实验室参加能力验证活动情况 “项次数”为申请项目数×参加次数得的总数。CNAS承认能力验证的政策及频次要求等详见CNAS-RL02《能力验证规则》及CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》。多场所实验室分别填写上述信息。 1.3.3 实验室人员及设施 多场所实验室分别填写。 2申请书附表 2.1附表1-1《申请认可的2.2附表2《申请检验（检查）能力范围》 多场所实验室分别填写此表。 检验（检查）项目 “序号”从1开始，填流水号。申请项目为卫生部批准开展的项目（如：卫医发〔2013〕9 号《卫生部关于印发《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》的通知检出病例 检验（检查）方法 参考制造商说明书以及CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》的检验（检查）方法填写，如免疫荧光法、基因扩增等。 设备、校准物、试剂 分别注明设备、校准物、试剂的名称、制造商、注册/批准号、序列号或实验室唯一标识，不适用时填“不适用”。有多套检验（检查）系统开展同一检验（检查）项目时，应全部申请认可，并分别填写；同型号的多台仪器可并列填写在检验（检查）设备中，分别注明序列号或实验室唯一标识。 说明 在实验室对本表中所列检验（检查）项目有需要说明的问题时填写，如能力范围有限制的情况扩大认可范围、缩小认可范围等（检验（检查）项目增加视为扩大认可范围，检验（检查）项目减少视为缩小认可范围）。 检验（检查）系统/方法分析性能 填写经本实验室验证的制造商、标准或公认的方法和程序声明或规定的性能参数，如适用，给出不确定度。按表中的顺序填写，不适用时填“不适用”。“其他”填写适用的分析性能，如灵敏度、特异性、检出限、符合率等。基本分析性能要求见各专业应用说明。 2.3附表3《检验（检查）能力变更申请表/确认表》 该附表为实验室与评审组共用，“评审组确认”栏由评审员在现场评审时填写，实验室不填写。 多场所实验室涉及变更时，分别填写此表。初评和复评不需填写。 实验室在获得CNAS认可后，监督评审时，实验室检验（检查）方法、样品类型、检验（检查）系统等发生变更，而不涉及检验（检查）项目数量变化的，视为能力变更。申请变更时，需同时提交申请书正文和本表。 表中“变更内容”，只填写发生变更的栏目内容。 3 申请书附件 3.1附件1《医学实验室质量和能力认可自查/核查表》 该附件为实验室与评审组共用，实验室申请时填写“自查结果、自查说明”，评审组填写“评审结果、评审说明”。 “自查结果”应逐个条款进行，完全符合某条款时，以Y表示；当某条款实验室不适用时用N/A表示；同时在“自查说明”中详细描述所涉及的质量手册条款、程序文件、作业指导书（或SOP）编号、名称及自查情况。 适用的条款自查符合要求后再申请。 3.2附件2《能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表》 该附件为实验室与评审组共用，分实验室填写内容和评审组确认结果。 多场所实验室分别填写此附件。 “序号”和“检验（检查）项目”与附表2相同，所有检验（检查）项目均填写。 选择填写近1年内参加的CNAS承认的能力验证和/或其它实验室间比对结果及纠正情况。 “其它实验室间比对组织方或比对方”栏：参加行业组织的实验室间比对时，填写实验室间比对组织方；自行与其它实验室开展比对时，填写比对方实验室名称。 “结果”栏：按照组织方提供报告的结论填写； “不满意结果的纠正措施是否完成”栏：按能力验证或实验室间比对的评价规定，填写不满意项目纠