注射用更昔洛韦-湖北午时药业股份有限公司.DOC

注册分类：药品补充申请21 、23 资料项目3 注射用更昔洛韦 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 资料撰写：熊贵明 地址：安陆市碧涢路137号 联系人：熊贵明 电话：0712-5239066 申请机构名称：湖北午时药业股份有限公司 核准日期： 年 月 日 修改日期： 年 月 日 注射用更昔洛韦说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用更昔洛韦 商品名称： 英文名称：Ganciclovir for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Gengxiluowei 【成份】 化学名称：9-（1，3-二羟基-2-丙氧甲基）-鸟嘌呤 化学结构式： 分子式：C9H13N5O4 分子量：255.23 辅料：氢氧化钠 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。有引湿性。 【适应症】本品仅用于： 1、预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。 2、治疗免疫功能缺陷患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。 【规格】50mg 【用法用量】 （一）?? 对于肾功能正常者： 1、治疗CMV视网膜炎的标准剂量： 1）初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连续14-21天。 2）维持剂量： 5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。 2、预防器官移植受者的巨细胞病毒病： 1）初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用7-14天。 2）维持剂量： 5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。 （二）?? 特殊用药指导 1、? 肾功能不全者： 对于肾功能不全患者，参照下表中推荐剂量和用药间隔进行调整： 肌酐清除率﹡ （ml/min） 初始剂量 （mg/kg） 用药间隔 (小时) 维持剂量 (mg/kg) 用药间隔 （小时） ≥70 5.0 12 5.0 24 50-69 2.5 12 2.5 24 25-49 2.5 24 1.25 24 10-24 1.25 24 0.625 24 ＜10 1.25 每周3次，在血液透析后 0.625 每周3次，在血液透析后 ﹡肌酐清除率可根据以下给出的公式与血清肌酐相关联 接受血液透析的患者剂量不可超过1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药，因为血液透析可减少大约50%的血浆浓度。 （140-年龄[岁]）（体重[kg]） 肌酐消除率（男性）＝ 72（血清肌酐[ mg/dl]） 肌酐清除率（女性）＝0.85×男性值 由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量，其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。 2、患者的监测：由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症，贫血和血小板减少症的频率高（见不良事件），建议经常进行全血细胞计数和血小板计数，特别是以前使用更昔洛韦或其它核苷类拮抗剂出现血细胞减少者，或治疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/μL者。 3、减量：肾功能不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者考虑减量（见不良事件）。更昔洛韦不可用于严重中性粒细胞减少（ANC小于500个/μL）或严重血小板减少（血小板小于25000个/μL）的患者。 本品的配制方法：首先根据体重确定使用剂量， 用适量注射用水或氯化钠注射液将之溶解，浓度达50mg/ml，再加入到氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注，滴注浓度不能超过10mg/ml。 注意：本品仅供静脉滴注给药，不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注射或静脉推注，不可超过推荐剂量，不可超过推荐的滴注速率。 【不良反应】据资料介绍，接受静脉滴注更昔洛韦或口服更昔洛韦治疗的病人不良反应详细情况如下： 1、AIDS患者 3个对照、随机、III期比较更昔洛韦注射制剂和口服制剂对CMV视网膜炎维持治疗的临床试验已经完成。在这些试验中，有9%的患者由于不良事件提前终止了更昔洛韦注射剂和口服制剂的治疗。在1项安慰剂对照、随机、III期试验中，由于不良事件，并发疾病发生或恶化，或化验检查异常而提前终止治疗者在更昔洛韦口服制剂组为19.5%，安慰剂组为16%。这些对照临床试验