注射用水验证报告.docVIP

目 录 注射用水系统验证报告………………………………………共10页 注射用水系统初始记录………………………………………共10页 注射用水3天检测纪录………………………………………共27页 注射用水水质检测记录………………………………………共4页 注射用水系统运行记录………………………………………共4页 注射用水21天检测结果汇总表……………………………共1页 注射用水检验记录…………………………………………共594页 1.概述： 1.1 本公司注射用水制备系统，由南京启瑞制水设备有限公司设计、安装、调试的。该系统采用了如下方案：即用纯化水制备系统提供合格地纯化水做原水，分别提供给电热蒸汽发生器与多效蒸馏水机，蒸汽发生器提供蒸汽给多效蒸馏水机来完成纯蒸汽与注射用水的制作。附简图如下： 分配管道 用纯化水作蒸汽发生器和多效蒸馏水机原水制出的蒸汽纯净度高，同时解决过滤水垢聚集造成设备保养频度增加以及寿命提高的问题。 原理是：用蒸汽发生器制出蒸汽经多效蒸馏水机将纯化水蒸发，经一效汽水分离器将微小的水滴与蒸汽分离后，再用一效的蒸汽继续蒸发被送到一效的分离后的水，以次类推，经过5效作用后原水被浓缩排出，而一效地纯蒸汽经5次蒸发提纯后，冷凝成注射用水进入储水罐循环保存备用。该系统生产能力为0.5吨/H，主要为制药提供合格的注射用水。 1.2 注射用水制备系统主要设备明细表 设备编号 设备名称 型号规格 生产厂家 材质 功能 4IA-2YⅡ-123-000 4IA-2YⅡ-124-000 电热蒸汽发生器 ZFQ 316不锈钢 制蒸汽 4IA-2YⅡ-110-000 多效蒸馏水机 NLD500-5型 316不锈钢 制注射用水 4IA-2YⅡ-111-000 注射用水贮罐 CG-2000C 316不锈钢 储注射用水 4IA-2YⅡ-109-000 注射用水输送泵 0-8KW 316不锈钢 输送注射用水 2.验证目的： 为确认该注射用水系统能够安全有效保质保量地生产出工艺用水，特制定本验证方案，对注射用水进行验证，验证时严格按照验证方案执行，确认该设备为合格的注射用水制备系统。 3. 验证小组组成成员： 组长：负责组织验证方案的起草、验证，出验证报告。 成员：负责仪表校验。 负责水设备操作、管道清洗、消毒。 负责注射用水采样、微生物检测及理化检验。 负责验证方案的起草，配合清洗、消毒和系统验证。 4. 验证用文件 4.1注射用水系统操作规程 4.2注射用水系统维护保养规程 4.3注射用水系统清洁消毒规程 4.4注射用水系统工艺流程图 4.5注射用水检验操作规程 4.6注射用水质量标准 5. 注射用水系统安装确认 5.1安装条件检查见初始验证记录。 5.2 设备档案资料复查记录 序号 名称 份数 存放处 备注 1 产品合格证 1 档案室 2 压力容器产品证明书 1 档案室 3 压力容器产品安全质量监督检验证书 1 档案室 4 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告 1 档案室 5 焊缝射线检测报告 1 档案室 6 耐压试验检测报告 2 档案室 7 产品技术性能检测报告 1 档案室 8 蒸馏水机电气原理图 1 档案室 9 蒸馏水机组装图 1 档案室 10 多效蒸馏水机工艺流程图 1 档案室 11 使用说明书 1 档案室 12 格兰富水泵产品合格证 1 档案室 13 格兰富水泵安装和操作手册 1 档案室 14 合格证 2 档案室 15 压力表合格证 2 档案室 16 浮球液位控制器说明书 2 档案室 17 安全阀合格证 1 档案室 18 操作维修手册 1 档案室 5.3 设备上所有仪表校验记录 校验计量单位：南京市计量所 序号 名称 型号规格 测量范围 仪器编号 校检有效期 合格证编号 注射用水蒸汽发生器 1 压力表 0-1.6MPa J-C-100 2 压力表 0-1.6MPa J-C-101 3 压力表 0-1.6MPa J-C-097（小） 4 压力表 0.6MPa J-C-093 注射用水系统多效蒸馏水机 5 压力表 0-1MPa J-C-098（大） 6 压力表 0-1.6MPa J-C-099 7 压力表（减压阀） 0-1MPa J-C-090 8 压力表 0-1.6MPa J-C-091 9 温度计 0-150℃ J-C-094 10 温度计 0-150℃ J-C-095 11 压力表 0-0.6MPa J-C-092 12 电导率（温度）（测量） TZ4M J-C-171 13 流量调节仪（纯化水） 1067