空气压缩机的验证方案.docVIP

SF08-75A压缩空气机确认方案 方案名称 压缩空气机确认方案 方案编号 YZ·TS·02·102-07 验证方式 前验证 制 订 人 年　　月　　日 审 核 人 验证工作组成员： 年　　月　　日 批 准 人 验证领导小组组长： 年　　月　　日 简介： 根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对SF08-75A螺杆式压缩空气机进行验证，该设备是由上海复盛机械有限公司制造。 2．验证目的： 通过对压缩空气机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求，并确认：⑴该设备提供的直接接触药品的压缩空气能满足净化的洁净（A级）的要求；⑵空气压缩机的标准操作规程。 3．验证判断标准： 3.1设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。 3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。 验证依据： 药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南 中国药典2010年版 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 车间主任　负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 质量控制科　负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 研发部　负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查 工程部　负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查 岗位操作员　负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 质监科　负责验证过程质量监控 陈金玲　负责验证过程中检测 5.设备的基本情况 5.1.1微油空压机： 5.1.2干燥器： 5.1.3过滤器： 5.1.4分配系统： 5.2设备主要技术参数： 5.3工作原理： 6设备确认 6.1设计确认 6.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。 根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。（见附表1设备技术指标要求确认表） 6.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。 6.2安装确认 6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。（见附表2设备安装确认技术资料表） 6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMP及供应商的技术要求。（见附表3安装确认检查表） 6.3运行确认 6.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 6.3.2对设备的部件逐个运行，合格后整机运行。 6.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需测量仪器进行校验。（见附表4仪器仪表登记及校验确认表） 6.3.4运行结束后，对试验结果及得到的数据进行分析，得出结论，进行评价。（见附件5运行确认记录表） 6.4性能确认 6.4.1对设备的性能进行考察，如空气净化程度、含油量、含水量、压力等检测是否符合标准。 6.4.2性能确认步骤：⑴按空气压缩机标准操作规程、维护和保养规程进行试车； ⑵根据操作规范要求调整压缩机除油和除水能力；⑶根据压缩空气中含油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。（见附表6性能确认记录表） ⑷根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法，确定设备运行参数。 7.设备再验证周期的确认 工程部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，并报验证办公室批准。（见附表7再验证周期确认表） 8.验证评定标准 取样和检测方法 8.1纯度测试：根据需要测定空气中各组分（如氧气、氮气等）的纯度。 8.2露点测试：这是测量空气中微量水分的一种方法。露点即在恒定的压力下气体中的水蒸气达到饱和时的温度。可用露点仪来测定露点温度。使被测气体在恒定压力下以一定的流量流经露点仪测定室中的抛光金属镜面，该镜面的温度可以人为地降低并可精确地测量。当气体中的水蒸气随着镜面温度的逐渐降低而达到饱和时，镜面上开始出现雾，此时所测量到的镜面温度即为露点温度。由露点和气体中水分含量的换算或查表，即可得到气体中微量水分含量。传感器式的露点仪可直接测量气源的压力、压力露点、常压露点、相对湿度、绝对水分及空气湿度。 8.3尘粒测试：类似于净化空调系统中空气的测定，可用粒子计数器进行。在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气