基于技术审评3A类半导体激光治疗机研究.pdfVIP

标准检测 Standard and Testing 基于技术审评的 类半导体激光治 3A 疗机研究 梁文 李竹 李非 杨牧 迟戈 马艳彬 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 （沈阳110003 ） 文章编号：1006-6586(2014)06-0023-05 中图分类号：R454.2 文献标识码：A 内容提要：目的：从技术审评角度，研究3A类半导体激光治疗机产品的安全性和有效性。方法：基 收稿日期： 2012-11-27 于各国行业标准和指南文件，对3A类半导体激光治疗机产品的结构和组成、工作原理、 作用机理、预期用途、主要风险、适用标准、性能指标七个方面进行了分析研究。结 作者简介： 论：从技术审评角度，为保证产品的安全性和有效性，应加强对3A类半导体激光治疗机 梁文，硕士研究生， 的安全级别和生产工艺的控制。 生物医学工程及医 疗器械审评 关键词： 3A类半导体激光治疗机 技术审评 适用范围 安全级别 工艺 Research of 3A Diode Laser Treatment Apparatus Based on Medical Device Technical Evaluation LIANG Wen LI Zhu LI Fei YANG Mu CHI Ge MA Yan-bin (Shenyang 110003) Abstract: Objective:This article aim to study the safety and efficacy of Class 3A diode laser treatment apparatus. Methods : Based on standards and guidance from various countries and regions, a research is carried out focused on the structure, principle, mechanism, Intended use, principal risk, applicable standard and performance index. Conclusions: To assure the Safety and efficacy of Class 3A diode laser treatment apparatus, should be enhanced for Security level and Technology. Key words: class 3A diode laser treatment apparatus, technical evaluation, application, security level, technology 3A 类半导体激光治疗机是通过半导体激光 因此分析研究这类产品的安全性和有效性，全面 器经激励电源激励产生激光，光束传输装置有效 掌握其原理、风险危害和性能要求，统一审评尺 地将激光传输至治疗部位，起到治疗作用的仪器。 度是十分必要的。 目前我国生产该类产品的企业很多，仅通过国家 本文基于生产企业和临床机构调研、各国行 食品药品监督管理部门注册的远红外温热治疗仪 业标准和指南文件及笔者注册技术审评经验，对 产品就有25 项，在国产医疗器械产品中具有一 3A 类半导体激光治疗机产品的结构和组成、工作 定代表性。同时，该类产品按照《医疗器械分类 原理、作用机理、预期用途、主要风险、