药品电子监管培训知识.ppt

五、常见问题 3、如果是零头退货又如何操作? 答：如果是零头退货，记录零头对应的最小包装的监管码，填写零头出库单即可完成零头退货。 4、发生拆零怎么操作? 答：如果最小包装发生拆零业务，填写零头入出库单。零头入库时填写零头数目，零头出库时除了必须填写零头数目还需要填写零头对应的最小包装的监管码。 五、常见问题 5、最小销售包装赋码的特殊规定 大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码。其他包装过小、异形包装药品按照国家局有关规定执行。 6、外包装过小或者异型包装如何申请监管码？ 　　答：对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小销售包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可以申请在最小销售包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。 *  药品电子监管培训 目录 一、何谓电子监管码？ 二、药品电子监管相关法规和政策 三、药品电子监管目标和要求 四、药品电子监管技术指导意见 五、常见问题 一、电子监管码 国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。 本位码用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成 一、电子监管码 监管码用于药品监控追溯系统，直接体现于药品大、中、小包装上，供识读器识读并反映相关产品信息。 分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等，在药品包装上不体现 一、电子监管码 药品电子监管码 是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码 一、电子监管码 【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 。监管码用于监控追溯。 【功 能】 　第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门的监控之下； 　第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 　第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 　第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 　第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。 一、电子监管码 监管码由药品类别码+单件序列号+加密码三部分组成，通过药品类别码就可区分出药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称及批准文号，监管码进入市场流通后，还带有生产日期、有效期、批号信息，并且通过包装规格可计算出完整包装内的药品数量。在整个物流过程中可用此来唯一标识一个固定包装的货物。监管码完全可代替物流条码来标识物流过程的药品。 一、电子监管码 监管码文件生成规则是“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位监管码的前16位） _文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”，例如：盐酸吗啡缓释片001_8100065000000000_003_盒10片_1（包装级别中，1为最小包装）；药品生成的监管码，需要根据不同包装级别，生成不同的文件，比如用户申请的包装是三级包装，则系统会生成三个码文件。但是下载到用户端时，所有文件则打包为一个文件压缩包。 二、药品电子监管相关政策 政策出台背景 2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。 二、药品电子监管相关政策 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 2008年4月10日） 关于印发《药品电