药品管理法培训知识.ppt

第一节 概述 《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用监督管理的法律。原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量。保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发生了重大的作用。 1、《药品历史管理法》的历史沿革 1984年9月20日全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理方面的法律，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道；2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，从2001年12月1日起执行。我们主要学习新修订的药品管理法中与经营环节相关内容。 3.法律地位 《药品管理法》是药品行业的最高法律，其它有关的条例、细则、规范、规定等都是以《药品管理法》的精神为准则的，这些都不能违反《药品管理法》的规定和精神，人们在从事药品的有关活动中更是不能违反其规定。 4.立法的目的 1.加强对药品的监督管理： ●药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法用量特殊商品。 ●药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、使用是否正确合理等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。 4.立法的目的 ●为保证人民群众用药的安全有效、价格合理，国家有必要对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节，药品的质量、价格、广告等各个方面，实施必要的监督管理。 ●法律手段相对于经济、行政手段而言，具有权威性、强制性、稳定性，是更为重要和有效的手段。也是依法治国的重要表现。 4.立法的目的 2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康： ●制定《药品管理法》，依法加强对药品的监督管理，其根本目的，就是为了保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 3、维护药品直接使用者的合法权益： ●制定本法，依法加强对药品质量的监督管理，明确药品生产企业、经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任； 4.立法的目的 ●依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平 ●依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假劣药品的行为，都是为了保护药品直接使用者的合法权益，这也是立法的一项重要目的。 第二节 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。 ●本条是关于适用范围的规定。 ●适用地域范围（空间效力范围）是：中华人民共和国境内 。 第二节 总则 ●适用的主体范围包括：（1）一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关科研机构、各类企业、医疗机构及个人。 （2）对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门，监督管理部门主要就是各级药品监督管理局。 第二节 总则 第三条： ●国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗保健中的作用。 ●国家保护野生物药材资源，鼓励培育中药材。 第二节 总则 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他经组织研究、开发新药的合法权益。 第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第三节　药品经营企业管理 第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件： ●（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； ●（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ● （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ● （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第三节　药品经营企业管理 第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 ● 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第三节　药品经营企业管理 第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。