药品管理法相关基本知识培训.ppt

一：概述 二：药品生产企业管理 三：药品经营企业管理 四：医疗机构的药剂管理 五：药品管理 六: 药品包装的管理 七：药品价格和广告的管理 八：药品监督 九：法律责任 第一部分 概述 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 法律：《中华人民共和国药品管理法》 法规：包括地方法规 （10个）：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）：《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等。 第二部分 药品生产企业管理 1：开办药品生产企业的条件 ①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》（有效期为5年）。 ②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ④具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ⑤具有保证药品质量的规章制度。 2：药品生产的质量管理 药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 第三部分 药品经营企业管理 1：开办药品经营企业的审批程序 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》（有效期为5年）； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 3：药品经营质量管理规范（GSP） 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第四部分 医疗机构的药剂管理 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构制剂的条件和范围 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第五部分 药品管理 1：药品审批 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 2：药品标准 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 3：特殊管理药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 处方药（Rx）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 非处方药(OTC)不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据安全性，分为甲、乙两类。 5：进出口药品管理 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口。并发给进口药品注册证书 。 海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 案例分析 “齐二药事件”，齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一种工业溶剂 ）冒充丙二醇，引起用药患者肾衰甚至死亡，此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 “毒胶囊事件