药物临床相关试验管理中的标准操作规程.ppt

血压的测量有规定没有？ 测量人员、时间、测量的血压计、地点、环境、体位等 记录要求、人员、方式 考勤制度 上班铃响后，30分钟内到达工作岗位者为迟到（遇到特殊情况除外）。如迟到超过30分钟，但及时请假（30分钟以内），按半天事假处理。如迟到超过30分钟且未及时请假，按旷工一天处理 如医院里不准抽烟: 很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟 JCI的要求:告诉不能抽烟---告诉怎样正确熄灭烟头----对病人进行健康教育 JCI认证(国际医疗卫生机构认证) JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准） 每个标准又包含几个衡量要素，共有1033小项 主要针对医疗、护理过程中最重要的环节 门诊就诊流程 发布时间：2012-09-01 来源：株洲市中心医院 ? 访问次数 821次 1．门诊就诊流程：?? ?? 凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡）→ 挂号窗口挂号 → 到相应诊区诊室就诊 → 将病历本交给诊室的分诊护士 → 候诊区候诊 → 诊疗 → ? ???? ? ? 2．预约挂号方式： ? ?①现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。 ?? ?②电话预约：0731 ?? ?咨询电话：0731 ?? 3. 挂号方式： ? ?①挂号室窗口挂号。 ?? ?②门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。 您当前的位置是:首页 - 常设信息 就医指南[2009-6-28] 1、挂号当日有效，隔日作废；门诊预约电话84762791 挂号时间：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。 2、如您遇到困难，请找咨询台或导医人员解决。 3、投诉电话：0731?0731。 4、根据卫生部、国家中医药管理局文件，为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 5、为保证患者用药安全，医院规定，凡外购注射药品，本院不予使用。 一个好的机构和专业的基本要求 研究人员的知识水平 学科的综合实力 管理水平(主要为制度和标准操作规程） SOP的范畴 制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做 SOP同制度，规范和手册的关系 SOP 一、定义与范畴 标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）：实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 GCP是原则，SOP是细节 临床研究方案规定做什么，SOP规定如何做 GCP 第四章　试验方案 　第十七条　临床试验方案应包括以下内容： （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案中关于受试者选择中部分SOP 患者入选标准 排除标准：如高血压合并急性心肌梗死6个月以内 （SOP中应该明确是12导联心电图、运动平板、核素检查） 剔除标准　 中止试验　 病例脱落 中止试验： ①出现严重的不良反应,应中止试验,纳入不良事件评价； ②试验中因出现其他疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例； ③因无疗效要求停药或换药的病例,亦应中止试验,按无效病例计； ④患者要求退出试验，按无效病例计； ⑤发生严重不良事件,判定与试验药物(破盲病例)有关必须通知申办者。 GCP 精髓所在 一切行为有规则 一切行为有记录 一切行为有监控 一切行为有负责 规范化、标准化——制定实施过程中各种工作程序、技术方法及业务管理等文件——SOP 药物临床试验管理制度 临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度（药物临床试验各项管理制度、药物临床试验质量保证制度、药物临床试验方案设计要求、药物临床试验急救预案、严重不良事件报告制度） 相关各类人员职责 药物临床试验中应建立基本的SOP 二、制定SOP目的 减少各种主、客观因素对试验结果影响 降低临床临床试验的误差或偏差 资料真实可靠 确保临床试验按GCP规范实施 各国的GCP条款中都明确规定了至少应制定SOP 的若干项目 旨在确保试验结果的完整性、可靠性和科学性 SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节 三、SOP的特点 SOP的广泛性 S