项目七 特殊管理药品安全生产管理.ppt

学习内容 特殊管理药品的种类、含义 特殊管理药品的相关法律法规 麻醉药品与精神药品的安全生产管理 医疗毒性药品的安全生产管理 放射性药品的安全生产管理 特殊管理药品的含义、种类 特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药品。 特殊管理药品的范围有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 麻醉药品的含义 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、吗啡、派替啶（度冷丁） 什么是依赖性？ 依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。 药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。 为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。 什么是成瘾性？ 成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。 成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。 这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会产生身体依赖性。 精神药品的含义 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品；如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。 精神药品种类：分为第一类精神药品、第二类精神药品 医疗毒性药品的含义 医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 我国毒性药品的管理品种有毒性中药（指原药材及其饮片）和毒性西药（指原料药）。 放射性药品的含义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。 特殊管理药品的相关法律法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP） 药品说明书与标签管理规定 麻醉与精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等； 医疗毒性药品的《医疗毒性药品管理办法》、《关于加强“医疗毒性药品管理办法”补充通知》等； 放射性药品的《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性物品运输管理条例》 麻醉药品和精神药品的生产安全管理 麻醉药品药用原植物的种植实行规划 麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制度 麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划 实行专有标志管理 医疗毒性药品的生产安全管理 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查 生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境 专用标志管理 医疗毒性药品的运输与储存安全管理 储存毒性药品时，应建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严禁与其他药品混杂，并应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，转账记录 运输毒性药品时，应采取有效措施，防止发生事故 放射性药品的安全生产管理 1.电离辐射——是指由α粒子、β粒子、χ射线、γ射线和中子等作用于物质的原子和分子，使其产生电离的辐射。 2.电离辐射的损伤效应 主要是阻碍和伤害机体细胞活动，并可导致细胞死亡或虽并不死亡，但会变成非正常细胞 ，甚至发展为癌细胞 能损伤遗传物质，主要是引起基因突变和染色体畸变 放射性药品的安全生产管理 影响损伤效应的辐射因素 照射剂量 照射源种类 照射时间 照射类型 照射机体 放射性药品的安全生产管理 放射危害的防护原则 行为正当化 防护最优化 个人剂量限值：我国规定的剂量限值为职业受照人员为50Sv/年，而普通公众为1Sv/年 放射性药品的安全生产管理 辐射照射的控制措施 管理措施：实行分区管理，即控制区、监督区、非限制区 技术措施：如时间防护、距离防护、屏蔽防护 放射性药品的生产安全管理 放射性药品的生产企业实行定点生产 放射性药品的标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量 说明书除注明药品品名、放射性比活度、装量外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项、贮藏条件等；说明书首页的右上方需标注放射性药品专用标识。 放射性药品的生产安全管理 放射性物品的包装，必须采用4层组成，即①内容器应防渗漏、防化学变化；②内衬层应防震动；③外容器可依放射性质选择，用吸收α、β、γ射线和中子流材料制造。④外包层应具有保护性，以便运输，避免挤压破损；必须贴有放射性药品标志。 专用标志管理 放射性药品的运输安全管理 托运方的要求