核准日期2009年03月31日修改日期2009年10月16日2011年06月.docVIP

核准日期：2009年03月31日 修改日期：2009年10月16日 2011年06月07日 2015年04月21日 加替沙星氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品禁用于加替沙星或喹诺酮类药物过敏者、糖尿病患者 血糖异常 已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。 已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。 高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。 在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。 【药品名称】 通用名称：加替沙星氯化钠注射液 商品名称：奎泰 英文名：Gatifloxacin And Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Jiatishaxing Lühuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为加替沙星。 化学名称：(±)1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）一1，4-二氢-4-氧代-3-喹啉羟酸。 化学结构式： 分子式：C19H22FN304 分子量：375. 39 辅料：氯化钠和注射用水 【性状】本品为淡黄色澄明液体。 【适应症】本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病： 慢性支气管炎急性细菌性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌等所致。 急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。 社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体或嗜肺军团菌等所致者。 非复杂性泌尿道感染（膀胱炎）：由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。 复杂性泌尿道感染：由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。 肾盂肾炎：由大肠埃希氏菌等所致者。 非复杂性尿道和宫颈淋病：由奈瑟淋球菌所致者；以及女性由奈瑟淋球菌引起的急性、复杂性直肠感染。 在治疗之前，为了分离鉴定致病微生物及确定其对加替沙星的敏感性，应做适当的培养和敏感性试验，但在获得细菌检查结果之前即可开始治疗。得到细菌学检查结果后，可以继续合适的治疗。 【规格】（1）100ml：加替沙星0.1g与氯化钠0 .9g （2）100ml：加替沙星0.2g与氯化钠0 .9g 【用法用量】本品用于治疗慢性支气管炎急性细菌性感染，社区获得性肺炎，复杂性尿路感染，急性肾盂肾炎时，剂量为200mg，每日二次，疗程7至14日，社区获得性肺炎患者可 用药14日，治疗急性鼻窦炎时，连续10日；单纯性尿路感染，疗程为3至5日；非复杂性淋球菌尿路或直肠感染和女性宫颈淋球菌感染400mg。一次给药。本品静脉给药适用于上述 伴有全身症状或中度以上感染。 本品与口服片剂具生物等效。疗程中，可根据医生决定，由静脉给药改为口服剂，无须调整剂量。 建议本品400mg静脉滴注时间不少于60分钟，严禁快速静脉滴注或肌内、鞘内、腹腔内或皮下用药。 加替沙星主要经肾脏排出，肌酐清除率40ml/min患者，包括血液透析和长期腹膜透析患者，应调整本品的剂量。血液透析病人应在每次血透结束后用药。 可用下面公式计算肌酐清除率： 男性： 女性：0 85 x男性肌酐值 肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病和每日200名mg，使用3天治疗单纯性尿路感染时，无需调整本品剂量。 慢性肝脏疾病，中度肝功能不全，病人勿须调整剂量，尚无严重肝功能不全者病人使用本品疗效和安全性资料。 【不良反应】临床试验中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统，包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其