第六章 特殊药品管理 3.ppt

药事管理与法规 主编 陈红艳 时健 第六章 特殊管理的药品 主编：陈红艳 时健 编写：陈育煌 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用、正确发挥其防治疾病的作用。 另外，国家对戒毒药品、易制毒化学药品、部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也有特殊的规定。 第一节 麻醉药品的和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义 麻醉药品共121种，其中我国生产和使用的有25种； 精神药品共149种，其中第一类精神药品68种，其中我国生产和使用的有7种； 第二类精神药品81种，其中我国生产和使用的有33种。 （二）特殊管理药品的特点 药物依依赖过程 特征 3、毒品 用于制造麻醉药品和精神药品的物品， 这些是加工毒品和医药、化工生产必不可少 的原料，就是我们所说的制毒物品。 所以，制毒物品既是医药或化工原料，又是制造毒品的配剂。 （五）麻醉药品、精神药品的监管 1、行政方法 2、立法管理 3、宣传教育 二、《麻醉药品和精神药品管理条例》 （ 共9章89条） （一）总则 1、立法宗旨： 加强麻醉药品和精神药品的管理， 防止流入非法渠道，保证麻醉药品和 精神药品的合法、安全、合理使用。 2、适用范围： 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 CFDA——负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 CFDA会同农业部——对麻醉药品药用原植物实施监督管理 公安部——对造成麻醉药品和精神药品及其药用原植物流入非法渠道的行为进行查处 卫生部——医疗使用管理 ① 有《药品生产许可证》； ② 生产批准证明文件； ③ 有符合规定生产设施、储存条件和相应的安 全管理设施； ④ 有通过网络报告生产信息的能力； ⑤ 有保证安全生产的管理制度； ⑥ 有安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； ⑦ 生产、质量管理的人员应当熟悉麻、精药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； ⑧ 没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； ⑨ 符合国务院药品监督管理部门公布的麻、精药品定点生产企业数量和布局的要求。 生产企业的审批: 生产企业的审批: （四）经营管理： 有保证安全经营的管理制度，符合《条例》规定储存条件. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力. 定点批发企业应具备的条件 单位及工作人员2年内无违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 符合CFDA公布的定点批发企业布局； 具有保证供应责任区域内所需求的能力。 销售管理(区域性批发企业) 销售管理(第二类精神药品定点批发企业) 销售规定： ④经市级药品监督部门批准，药品零售连锁 企业可以从事第二类精神药品零售业务;不得向未成年人销售第二类精神药品 （五）麻醉药品和精神药品使用管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《处方管理办法》 《麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》 《麻醉药品临床应用指导原则》 《精神药品临床应用指导原则》 1、教学、科研单位使用规定： 教学、科研单位所用的麻醉药品和精神药品，应经所在地省级食品药品监督管理部门批准后，向定点批发企业或定点生产企业购买； 需要标准品、对照品的，向全国定点批发企业购买。 2、医疗机构使用规定: （1）《印鉴卡》取得： 由所在地设区的市级卫生主管部门批准 （2）取得印鉴卡应当具备下列条件： ＊有使用该类药品的相关诊疗科目； ＊有专职该类药品的管理人员； ＊有麻醉药品处方资格的执业医师； ＊有保证该类药品安全储存的设施和管理制度。 （4）合理使用麻醉药品和精神药品 ＊医务人员不得为自己开具该种处方； ＊应及时为就诊的癌症疼痛和其他危重患者提供所需 《知情同意书》: 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证复印件，要求其签署《知情同意书》。 （4）使用专用处方——颜色 处方印刷纸颜色： ①麻醉药品和第一类精神药品为淡红色；右上角标注“麻、精一”； ②第二类精神药品处方印刷纸颜色为白色；右上角标注“精二” ＊对麻醉和第一类精神药品处方，调配、核对人应仔细核对，签署姓名，并予登记； ＊对处方进行“专册登记”，加强管理。 仅限于医疗机构内使用， 或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。 使用麻醉药品、第一类精神药品非注射剂型： 医疗机构必须要求患者每4个月复诊或