第四部分 药品监管中法律理论问题.ppt

中美医疗体制改革高峰论坛 清华大学法学院卫生法研究中心/美国乔治城大学法学院奥尼尔全球卫生法研究中心 药品监管中的法律理论问题 宋华琳 南开大学法学院副教授，法学博士 中国药品监管体制的历史沿革 《药政管理条例》的颁布 1984年《药品管理法》的制定 1998年药品监督管理体制的改革，成立作为国务院直属机构的国家药品监督管理局 2001年《药品管理法》的修改 2003年国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局 2008年国家药品监督管理局改为由卫生部管理，成为国务院部委管理的国家局 药品领域概述 主要规制机构：国家食品药品监督管理局 主要规制法律：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的部门规章 主要规制制度：药物临床前研究、药物临床研究、药品注册、药品标准、药品生产、药品经营、药品不良反应监测和报告、药品广告、药品价格等 4.维护企业的合法利益 电子监管 药店距离限制 药品审评时限【“存伪”还是“拒真‘】 2.收费与监管机构独立性的关系 五、推动药品监管方式的革新 1.强制信息披露制度 药品标签和说明书制度（ 《药品管理法》第54条，防止药品生产经营者利用手中的信息优势误导消费者，促进市场的公平竞争） 2.药品标准 《中国人民共和国药典》、局颁标准、地方标准（限于民族药、中药饮片炮制规范） 《药品管理法》第32条 药品标准的试行和修订；药品标准的信息公开；药品标准与国际标准的关系 3.行政许可 《药品管理法》设定了药品上市许可、药品生产许可、药品经营许可等许可制度和许可条件 行政许可的后续监督管理：药品再注册、药品批准文号清理 行政许可加速程序：如甲流疫苗等 美国药品加速审评程序 从1970年代开始，美国食品和药品管理局就一直受到药品审评程序过于延宕繁冗的指责。批评者认为药品审评过程过于“小心谨慎”，使得美国新药审批时间要落后于加拿大、英国、北欧、日本等国家和地区；认为新药上市的“药滞”（drug lag）现象阻碍了产业竞争力，并使得美国人民没能获得应有的健康服务和药物治疗。甚至还有人将FDA称为“美国先驱产业的杀手” 。 FDA始终面对强大的要求其在药品审评方面放松规制的压力。在1995年12月，参议员Nancy Kassebaum提出了S. 1477号法案, 即《1995年食品和药品管理局绩效和责任法》。克林顿总统表示愿意接受国会的建议，同时副总统戈尔以及FDA局长David Kessler也宣称在“重塑政府”的名义下，在不牺牲对消费者保护的前提下，加速对新药以及新医疗器械的审评。 快车道程序 （一）严重或威胁生命的状况 （二）表明药品所针对的是目前无法满足的医疗需要 其他加速审评机制 会议 书面联系 部分申请的先予审查 国际间协调：。因此于1990年，来自美国、欧洲和日本的药品监管者和制药企业代表，发起建立了人用药品注册技术国际协调会议（简称ICH）。而《食品和药品管理局现代化法案》明确授予了FDA和其他国家缔结规制协定的权力，鼓励FDA和其他国家的药品监管机构定期会晤，以促进药品规制在国际间的协调。 美国同欧盟于1998年签署了药品的《相互承认协定》（简称MRA），以促进国际贸易，减少管制壁垒。双方承认对方药品监管机构对生产设施的检查结果，这将避免重复检查，有助于减少药品审评中的迟延。 4. 监督检查 对高风险企业增加监督巡查频次（药品生产药品批发药品零售） 5.行政处罚 药品监督行政处罚裁量基准的制定实践 违法行为发生地的认定 药品、食品等概念的解释 特别法与一般法的关系（《药品管理法》与《产品质量法》、《食品安全法》等的关系） 药品监督行政处罚概述 （一）药品监督行政处罚的特征 1.处罚主体的限定性 2.处罚的对象是违反药品监督行政法律规范的相对一方，包括公民、法人或者其他组织。 3.处罚具有惩戒性或制裁性 4.处罚是对于违反药品监督行政法律规范的行为的制裁 案例：零售药店不知顾客为个体诊所代购药品 2003年5月6日，某县药监局执法人员在农村医疗机构用药专项整治中发现，某某个体诊所有一部分药品无购进票据登记和记录，便怀疑从非法渠道购进。在追究这些药品来源时，该诊所负责人如实说明了情况：当年4月初，县城某某平价大药房开业，出售药品价格比市场价低45%（比批发价还要低），于是委派护理人员林某六次到该大药房购进多个品种的药品，价值约4200元。在对该大药房进行调查时，根据销售记录和营业员回忆证明，确有一位姓林的女青年多次来买药，但因其买的都是常用药品，而且每次购买金额都不是很大，故没有引起注意，更不知道她为某个体诊所购药。 不同意见 该局执法人员在讨论此案时，对该个体诊所从非法渠道购药依法实施行政处罚并无异议，但对该大药房是否构成无证批发药品，产生不同