慈济医院临床试验研究用药品管理作业-花莲慈济医院.docVIP

花蓮慈濟醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法 制定日期 : 96年12月3日 第一次修訂：98年12月1日 第二次修訂：102年2月27日 第三次修訂：103年8月26日 依據： 一、依藥事法第五條、第四十四條、第四十五條、第九十二條暨藥 品優良臨床試驗規範第二十三、六十五至六十八條等相關規定辦理。 二、本案業經花蓮慈濟醫院人體試驗委員會九十六年第四次會議決議通 過。 貳、目的： 經本院人體試驗委員會通過函送衛生署核准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品 (investigational drugs)，責成藥劑部派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務。 參、範圍： 適用時機：自九十七年起送慈濟醫院人體試驗委員會審查之臨床試驗。 適用對象：試驗委託者、臨床試驗主持人及藥劑部。 適用地點：進行臨床試驗之醫療及相關單位。 肆、權責： 一、試驗委託者 進行試驗前應備妥以下文件與藥品，並繳交研究用藥品管理手續驗收清單(表單一)，送至藥劑部臨床藥學科點收，計畫始得進行。 1.臨床試驗研究用藥品管理費繳款單（表單二）與收據 由臨床試驗專