- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
香港大学深圳医院药物临床试验报送资料列表2017修订版
附件1:
香港大学深圳医院药物临床试验报送资料列表
请主要研究者按照下表要求,将资料由本人或授权代表交至临床试验中心(CTC)。
编号 文件名称 CTC (√) 要求 1 报送资料列表(附件1)* 原件(PI签字) 2 药物临床试验申办登记表(附件2)* 原件(PI签字) 3 国家食品药品监督管理总局批件* 电子版、纸质版各一份 4 试验方案及其修正案 * 电子版、纸质版各一份(PI签字) 5 知情同意书 * 电子版
、纸质版各一份 6 病例报告表 * 电子版、纸质版各一份 7 研究者手册 * 副本 8 药物临床试验研究团队成员表(附件1-1)* 原件(PI签字) 9 研究协议/合同(初稿) * 电子版、纸质版各一份 10 试验用药相关证明 * 符合 GMP 条件下生产的相关证明文件 副本盖生产单位红章 药品说明书 药检报告 11 伦理批件(伦理审批后提供)* 电子版、纸质版各一份 12 医学或实验室操作的质控证明 副本 13 受试者招募广告 (如有) 样本 14 药物临床试验委托书(如有) 15 临床试验协调员(CRC)申请书(附件3)* 原件 16 申办者对CRO公司及监查员的授权委托书* 17 CRO(如有) CRO三证* 税务登记证 副本盖CRO公司红章 营业执照 组织机构代码证 监查员相关资质文件(个人简历以及GCP证书等*) 18 结题报告*(项目结题时递交) 副本 其他相关资料(如有必要请自行增加):
资料递交人签名(日期): 资料接收人签名(日期): 注:请在提交的资料后面打勾“√”;“*”为必须提交CTC的材料;“(如有)”为选择提交的材料; 纸质版请交至科教管理楼1306,电子版请发送至ctc@hku-szh.org. 香港大学深圳医院临床试验中心制
附件1-1:
香港大学深圳医院药物临床试验研究团队成员表(模板)
研究职责 1 获取知情同意书 2 受试者筛选 3 受试者随访评估 4 填写/修改病例报告表 5 数据疑问解决 6 研究药物接收/清点 7 研究药物发放及回收 8 研究用品物资管理 9 血液样本采集 10 特殊标本管理 11 报告严重不良事件 12 与伦理委员会联络 13 应急信封管理 14 质控管理 15 其他 参与项目研究人员信息填写(请根据项目情况自行增添) 姓 名 研究分工(在相应数字处画圈) 科 室 职业/职称 GCP培训
(是“√”) 签 名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ┋ ┋ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 主要研究者签字确认(日期): 备注:1.研究团队成员需经GCP培训并获取证书2、临床医务人员必须为本院在职在岗人员 香港大学深圳医院临床试验中心制
附件2:
香港大学深圳医院药物临床试验申办登记表
试验项目名称: CFDA 临床试验批件号: 批准文号/注册证号: 中文药名: 英文药名: 别名: 药物类别: 临床
分期: 试验预期
起止时间: 药理作用: 受试病种: 用法用量: 剂型、剂量、规格: 本分中心承办专业组: 本中心计划病例数: 试验总病例数: 进药方式: 免费□ 其他□请注明 伦理委员会审批意见: 有□ 无□ 申请本院伦理委员会审批 发起单位是否已为本临床试验购买保险: 是□ 否□ 申办者 联系人 CRO(如有) 联系人 组长单位 联系人 参加单位 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 项目联系人 联系电话 请专业组负责人认真审核以下内容:
是否有足够的病例符合方案的入选标准; 是□ 否□
您可能关注的文档
- 2005年第二批国家标准样品研复制计划.doc
- 2003年渭河流域一次致洪暴雨过程综合分析.pdf
- 电影的文化竞争力从表征符号公共经验到意识-浙江传媒学院学报.pdf
- 2007年部分试题的大致考点由于考场上没有纸张来记录只好把考点写.doc
- 电动轮自动收线学习方法.pdf
- 电气图是用来阐述电气设备的组成结构和功能描述电气装置及元器件.pdf
- 2008年重庆水稻引种续试结果.doc
- 20092010学年城南中学高二第一学期期中考试-六安城南中学.doc
- 院人事档案管理办法.pdf
- 电磁处理对水溶液中碳酸钙微粒沉降及附着性能的影响effectof.pdf
- 北师版小学二年级下册数学精品教学课件 八 调查与记录 第1节 评选吉祥物.ppt
- 北师版小学二年级下册数学精品教学课件 八 调查与记录 第2节 最喜欢的水果.ppt
- 北师版小学二年级下册数学精品教学课件 二 方向与位置 第2节 辨认方向.ppt
- 北师版小学二年级下册数学精品教学课件 六 认识图形 第1节 认识角 第1节 认识角(1).ppt
- 北师版小学二年级下册数学精品教学课件 六 认识图形 第1节 认识角 第1节 认识角(2).ppt
- 二批版模型中期评审打分表与意见.pptx
- 2023-2024学校教学工作计划模板(3篇).doc
- 2024学年幼儿园保健卫生工作计划标准范本(3篇).doc
- 统计员工工作总结模板(5篇).doc
- 生产车间班组长工作总结例文(5篇).doc
最近下载
- 【小红书运营】小红书KOS(KEY OPINION SALES)产品手册.pdf
- 设备采购 投标方案(技术方案).docx
- 创印染之美源艺术之趣——民间印染在幼儿园美术活动中的实践与研究-来源:中国校外教育(第2020020期)-中国儿童中心.pdf VIP
- 吾悦新员工入职培训(SSC大厅)考试试卷.doc VIP
- 如何提升小学生的阅读理解能力ppt课件-.ppt
- 科技英语语法_西安电子科技大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年.docx
- 2023_2024学年安徽省合肥市七年级下册期末语文试题(附答案).pdf VIP
- 公路工程质量评定标准(2021年-2022年).doc VIP
- 2022-2023学年北京市朝阳区八年级(下)期末物理试卷及答案解析.pdf
- 在线网课知慧《中国书法艺术》课后章节测试答案.docx
文档评论(0)