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天晴依泰产品概况 通用名：唑来膦酸注射液 产品类别：肿瘤辅助治疗药物 市场表现： 销售金额：05年3200万、06年4200万、07年5300万、08年7400万、09年9520万 年增长率：30~40% 市场份额/排名：占唑来膦酸NO.1；双膦酸盐NO.3 什么是恶性肿瘤骨转移？ 骨重建的过程图 哪些癌种易患骨转移？ 骨转移可发生于任何恶性肿瘤，但常见于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、甲状腺癌、宫颈癌、骨及软组织肉瘤等恶性实体肿瘤。 原发于骨骼的多发性骨髓瘤亦会诱导骨破坏，其病理特征与实体瘤骨转移相同。 恶性肿瘤骨转移流行病学 溶骨性破坏：骨小梁的破坏 骨相关事件（ Skeletal-related event ） 定义：由肿瘤骨转移所引发的一系列事件的总称，称为骨相关事件，英文简称SRE SRE是目前美国FDA评价骨转移治疗的金标准 SRE的5个可评价事件：骨折、骨放疗、脊髓压迫、骨手术、高钙血症 不包含骨痛，是因为骨痛仅仅是骨转移的一个主要症状，但不能全面涵盖骨转移对患者生活质量和生存的影响 骨转移可导致非常严重的临床后果 骨转移最新诊断学进展骨生化标记物 骨重塑过程中的生化标记物 骨吸收标记物：氨基末端肽（NTX） 骨形成标记物：骨碱性磷酸酶（BALP） 生化标记物能反映骨溶解和骨生成的过程 81%的骨转移患者NTX水平升高 NTX水平与骨相关事件的发生和骨转移患者的生存期密切相关 骨生化标记物的应用价值 对骨转移患者生存期和预后的预测作用 NTX水平升高：死亡风险升高 NTX水平降低：生存期延长 量化评估对骨转移的治疗效果 NTX水平升高：骨相关事件（SREs）发生率升高 NTX水平降低：骨相关事件（SREs）发生率降低 骨转移的早期诊断 NTX水平的变化可能早于影像学检出 尿检便于操作，无伦理学障碍 在骨重塑过程中的生化标记物 骨转移的治疗方法 双膦酸盐治疗 恶性肿瘤骨转移治疗的基础药物 可预防、延缓或减少骨相关事件（SREs）发生，减轻骨疼痛 止痛药物治疗 骨转移疼痛治疗的关键和基础 应遵循WHO癌症三阶梯疼痛治疗基本原则选择镇痛药物 放射治疗 包括体外照射和全身体内照射 可缓解严重疼痛、减少病理性骨折的风险、减少照射区病灶进展 骨转移的治疗方法 骨手术 在病理性骨折前进行外科治疗，能降低脊髓压迫引起的神经并发症的发生、增加稳定性，最大程度的提高生活质量 对症支持治疗 需遵循晚期恶性肿瘤姑息治疗的原则进行 抗肿瘤治疗 对预期抗肿瘤治疗有效的患者，应根据病情进行合理治疗 什么是双膦酸盐？ 双膦酸盐（Bisphosphonates,BPs）是人工合成的焦磷酸盐类似物,是近30余年发展起来的一类新药，用于治疗恶性肿瘤骨转移的SREs、骨质疏松症、骨更新代谢异常加快如Paget’s病及异位钙化等。 双膦酸盐的发展史 1875年工业用途为去污剂 1968年第一次在医学上报导 1977年第一个问世的产品依替膦酸钠（Etidronate） 抗骨吸收能力最强，第一个批准在临床应用于治疗所有晚期恶性肿瘤骨转移的药物是唑来膦酸（Zoledronate） 双膦酸盐基本结构 不同双膦酸盐的化学结构 双膦酸盐作用机制 特殊结构带来的优势 唑来膦酸是 适应症范围最广的双膦酸盐 抗骨吸收能力作用最强的双膦酸盐 使用最方便的双膦酸盐 适应症范围最广不同BPs在FDA/EMEA批准的适应症 使用最方便不同BPs的用法 抗骨吸收能力最强 骨转移诊疗及双膦酸盐应用研究突飞猛进 权威组织力推：美国肿瘤临床协会（ASCO）、美国肿瘤协作网（NCCN）、欧洲肿瘤协会（ESMO）、英国肿瘤学会（NICE）、中国抗癌协会（CACA）、中国肿瘤临床协会（CSCO）、中国姑息学会（CRPC） 05年至今每年的国内外临床指南不断更新：NCCN指南、ASCO专家共识、NICE专家推荐方案、CRPC专家共识 国内紧跟国际学术潮流：骨转移专题学术会议、双膦酸盐规范应用指南、骨转移诊疗专著 唑来膦酸是热点中的热点 唑来膦酸领导潮流：治疗/预防骨转移、抑制内分泌治疗所致骨丢失、延长骨转移患者生存期、抗肿瘤机理研究、放化疗协同增效…… 权威指南和共识大力推荐：CRPC乳腺癌/肺癌/前列腺癌专家共识、CUA前列腺癌诊治指南 高端报道屡见不鲜：06~08年ASCO/CSCO /ESMO/欧洲泌尿学会EUA/中国泌尿学会CUA大会、08年CRPC年会 10年唑来膦酸的主要学术卖点 分癌种有针对性的治疗骨转移 切合临床医生诊疗习惯：不同癌种不同方案 主要癌种：肺癌、乳腺癌 相同的使用方法，不同的推荐依据 延长骨转移患者的生存期 唑来膦酸独有的优势，使骨转移患者最大获益 从根本上区别于帕米膦酸、氯膦酸、伊班膦酸 抑制内分